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罗德岛蜱传疾病和服装研究

2021年3月8日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
莱姆病和其他蜱传疾病对户外工作者构成严重的健康威胁。 本研究是针对罗德岛及周边地区户外工作者的双盲随机对照试验,旨在实现以下研究目标:1) 评估 LLPI 服装在莱姆流行地区户外工作者预防蜱虫叮咬方面的有效性; 2) 测量研究对象中氯菊酯代谢物的尿液水平;和 3) 测量 LLPI 服装中针对蜱虫和氯菊酯的击倒活性随时间的损失。

研究概览

地位

完全的

详细说明

莱姆病和其他蜱传疾病对户外工作者构成严重的健康威胁。 在一项针对北卡罗来纳州户外工作人员的双盲随机对照试验 (RCT) 中,研究人员此前表明,长效的氯菊酯浸渍 (LLPI) 服装为北卡罗来纳州的户外工作人员提供了一年以上的 80% 以上的保护,防止被孤星蜱虫叮咬卡罗来纳州。 但在将这一发现转化为政策之前,需要解决三个问题:1) LLPI 服装是否可以预防黑腿蜱、莱姆病、巴贝斯虫病和无形体病的传播媒介? 2) 什么水平的氯菊酯及其代谢物被吸收,它们是否有潜在毒性? 3)为什么我们之前研究中的LLPI服装在一年后就失效了?

参加对象:调查员将招募250名户外工作者。 调查人员预计从国家电网、RI 环境管理部、马萨诸塞州保护与娱乐部、国家公园管理局和美国鱼类与野生动物管理局招募 80、80、40、30 和 20 名参与者。

程序(方法):这将是一项随机对照试验。 所有研究对象将每周填写一次蜱虫日志,收集附着的蜱虫用于以后的物种形成和病原体检测,并提交年度血清样本以测试是否接触蜱传病原体。 还将要求随机选择的 60 名受试者子集在随访期间的几个时间点提交尿液样本以进行氯菊酯代谢物分析。 在第一年和第二年的实地测试结束时,将要求另外随机选择的子集 (n=30) 提交穿过的衣物进行蜱虫击倒测试和氯菊酯含量分析。

这项研究的结果可能有助于保护数十万暴露于蜱虫和蜱传病原体的户外工作者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、美国、02881
        • University of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 在蜱虫高峰期每周平均花费 10 小时或更长时间的户外工作,以及
  • 完成书面知情同意。

排除标准:

  • 在随访期间怀孕或计划怀孕(因为涉及接触杀虫剂),
  • 非英语人士,或
  • 已知对杀虫剂过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯菊酯浸渍衣物
使用 Insect Shield 长效氯菊酯处理的制服和工作服(包括裤子、短裤、衬衫、袜子和帽子)。
根据 Insect Shield, Inc. 使用的专有工艺用氯菊酯处理过的制服和工作服。
其他名称:
  • 昆虫盾牌
无干预:未经处理的衣服
送往 Insect Shield 的制服和工作服经过清洗和重新折叠(未使用氯菊酯)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周与工作相关的蜱虫叮咬次数
大体时间:两年每周一次
报告的蜱虫叮咬,定义为附着或嵌入皮肤的蜱虫。
两年每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 周后氯菊酯代谢物水平的变化
大体时间:入学至研究开始后 3 周
与穿衣服前的基线相比,在尿液中测量的氯菊酯代谢物。
入学至研究开始后 3 周
1 年后氯菊酯代谢物水平的变化
大体时间:入学至第 1 学年结束
与穿衣服前的基线相比,在尿液中测量的代谢物。
入学至第 1 学年结束
一年后衣物中氯菊酯浓度的变化
大体时间:入学至第 1 学年结束
研究第 1 年后衣物样本的化学浓度测量,与新处理的衣物样本的浓度进行比较。
入学至第 1 学年结束
2 年后衣物中氯菊酯浓度的变化
大体时间:入学至研究开始后 2 年
研究第 2 年后衣物样本的化学浓度测量,与新处理的衣物样本的浓度进行比较。
入学至研究开始后 2 年
一年后蜱驱避性的变化
大体时间:入学至研究开始后 1 年
研究第 1 年后衣物样本的蜱虫排斥性(“击倒活性”)测量,与新处理的衣物样本的浓度进行比较。
入学至研究开始后 1 年
2 年后蜱驱避性的变化
大体时间:入学至研究开始后 2 年
研究第 2 年后衣物样本的蜱虫排斥性(“击倒活性”)测量,与新处理的衣物样本的浓度进行比较。
入学至研究开始后 2 年
第 1 年的病原体血清转化
大体时间:一年级入学
在比较基线和第 1 年之后的滴度时,第 1 年的血清转化被定义为针对蜱传疾病病原体的抗体滴度增加了四倍。
一年级入学
第 2 年的病原体血清转化
大体时间:第一学年至第二学年
第 2 年的血清转化定义为在比较基线和第 2 年后的抗体滴度时,针对蜱传疾病病原体的抗体滴度增加四倍。
第一学年至第二学年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven R Meshnick, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-1770
  • R01OH010791 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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