Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rhode Island-i kullancs által terjesztett betegségek és ruházati tanulmány

2021. március 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A Lyme és más kullancsok által terjesztett betegségek jelentős egészségügyi veszélyt jelentenek a szabadtéri dolgozókra. Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat Rhode Islanden és a környező területen dolgozó szabadtéri dolgozókon, amely a következő vizsgálati célokkal foglalkozik: 1) Értékelje az LLPI ruházat hatékonyságát a kullancscsípés megelőzésében a Lyme endémiás területeken dolgozó szabadtéri dolgozók körében; 2) Mérje meg a permetrin metabolitok vizeletszintjét a vizsgálati alanyokban; és 3) Mérje meg az LLPI ruházatban a kullancsok elleni hatás és a permetrin hatásának időbeli veszteségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lyme és más kullancsok által terjesztett betegségek jelentős egészségügyi veszélyt jelentenek a szabadtéri dolgozókra. Egy észak-karolinai kültéri dolgozók körében végzett kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) a kutatók korábban kimutatták, hogy a tartós permetrinnel impregnált (LLPI) ruházat egy éven át >80%-os védelmet nyújtott a Lone Star kullancscsípés ellen az észak-karolinai kültéri dolgozók körében. Carolina. De három kérdéssel kell foglalkozni, mielőtt ezt a megállapítást politikai gyakorlatba lehetne átültetni: 1) Az LLPI ruházat védelmet nyújt-e a fekete lábú kullancsok ellen, amelyek a Lyme-kór, a babeziózis és az anaplazmózis hordozója? 2) Milyen mennyiségű permetrin és metabolitjai szívódnak fel, és potenciálisan mérgezőek? 3) Miért veszítette el korábbi vizsgálatunkban az LLPI ruházat hatékonyságát egy év után?

Résztvevők: A nyomozók 250 kültéri dolgozót vesznek fel. A nyomozók 80, 80, 40, 30 és 20 résztvevőt várnak a NationalGridtől, az RI Környezetgazdálkodási Minisztériumától, a Massachusettsi Természetvédelmi és Rekreációs Minisztériumtól, a Nemzeti Park Szolgálattól és az Egyesült Államok Hal- és Vadvédelmi Szolgálatától.

Eljárások (módszerek): Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Minden vizsgálati alany heti kullancsnaplót tölt ki, összegyűjti a hozzátapadt kullancsokat a későbbi speciáció és kórokozó kimutatás céljából, és éves szérummintákat küld be a kullancsok által terjesztett kórokozóknak való kitettség vizsgálatára. Egy véletlenszerűen kiválasztott 60 alanyból álló alcsoportot felkérnek arra is, hogy a követés során több időpontban adjanak be vizeletmintát a permetrin metabolit elemzéséhez. Egy további, véletlenszerűen kiválasztott részhalmazt (n=30) felkérünk arra, hogy a terepi tesztelés első és második évének végén viselt ruhadarabokat küldjön be kullancs-knockdown teszthez és permetrin tartalomelemzéshez.

A tanulmány eredményei segíthetnek megvédeni több százezer kültéri dolgozót, akik kullancsoknak és kullancsok által terjesztett kórokozóknak vannak kitéve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
        • University of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • átlagosan heti 10 vagy több órát kültéri munkával eltölteni a kullancs csúcsszezonban, és
  • írásos beleegyezés kitöltése.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy tervezett terhesség a követési időszakban (mivel rovarölő szerrel való érintkezésről van szó),
  • nem angolul beszélők, ill
  • ha ismert allergiája vagy érzékenysége rovarölő szerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Permetrin impregnált ruházat
Egyenruhák és munkaruházat (beleértve a nadrágot, rövidnadrágot, inget, zoknit és sapkát), amelyeket az Insect Shield tartós permetrinnel kezelt.
Egyéb: Permetrin impregnált ruházat
Az Insect Shield, Inc. által alkalmazott szabadalmaztatott eljárás szerint permetrinnel kezelt egyenruhák és munkaruha.
Más nevek:
  • Rovarpajzs
Nincs beavatkozás: Kezeletlen ruházat
Az egyenruhát és a munkaruházatot az Insect Shield-be küldték kimosva és újrahajtogatva (permetrint nem alkalmaztak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkával kapcsolatos kullancscsípések száma hetente
Időkeret: Két éven keresztül hetente
Jelentett kullancscsípés, a bőrhöz tapadt vagy a bőrbe ágyazott kullancsok meghatározása.
Két éven keresztül hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A permetrin metabolit szintjének változása 3 hét után
Időkeret: Jelentkezés a vizsgálat megkezdését követő 3 hétig
A vizeletben mért permetrin metabolitok a ruhaviselés előtti kiindulási értékkel összehasonlítva.
Jelentkezés a vizsgálat megkezdését követő 3 hétig
A permetrin metabolit szintjének változása 1 év után
Időkeret: Jelentkezés az 1. tanév végéig
A vizeletben mért metabolitok a ruhaviselés előtti kiindulási értékkel összehasonlítva.
Jelentkezés az 1. tanév végéig
A permetrin koncentrációjának változása a ruházatban 1 év után
Időkeret: Jelentkezés az 1. tanév végéig
Ruhaminták kémiai koncentrációjának mérése az 1. vizsgálati év után, összehasonlítva egy újonnan kezelt ruhaminta koncentrációjával.
Jelentkezés az 1. tanév végéig
A permetrin koncentrációjának változása a ruházatban 2 év után
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok megkezdése után 2 évig
Ruhaminták kémiai koncentrációjának mérése a 2. vizsgálati év után, összehasonlítva egy újonnan kezelt ruhaminta koncentrációjával.
Jelentkezés a tanulmányok megkezdése után 2 évig
A kullancsriasztó képesség változása 1 év után
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok megkezdése után 1 évig
Ruhaminták kullancsriasztó hatásának ("leütési aktivitás") mérése az 1. vizsgálati év után, összehasonlítva egy újonnan kezelt ruhadarab koncentrációjával.
Jelentkezés a tanulmányok megkezdése után 1 évig
A kullancsriasztó képesség változása 2 év után
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok megkezdése után 2 évig
Ruhaminták kullancsriasztó hatásának ("leütési aktivitás") mérése a 2. vizsgálati év után, összehasonlítva egy újonnan kezelt ruhadarab minta koncentrációjával.
Jelentkezés a tanulmányok megkezdése után 2 évig
Kórokozó szerokonverzió az 1. vizsgálati évben
Időkeret: Jelentkezés az 1. évfolyamra
Az 1. év szerokonverziója a kullancs által terjesztett betegségek kórokozói elleni antitesttiterek négyszeres növekedése, ha összehasonlítjuk a kiindulási és az 1. év utáni titereket.
Jelentkezés az 1. évfolyamra
Kórokozó szerokonverzió a 2. vizsgálati évben
Időkeret: 1. tanulmányi évtől 2. évfolyamig
A 2. év szerokonverziója a kullancs által terjesztett betegségek kórokozói elleni antitesttiterek négyszeres növekedése, ha összehasonlítjuk a kiindulási és a 2. év utáni titereket.
1. tanulmányi évtől 2. évfolyamig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
East Carolina University
University of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1770
  • R01OH010791 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kullancscsípés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel