移植片の体積変化における自由歯肉移植片の修正技術の有効性：無作為化臨床試験 (EFFECT)
2025年5月20日 更新者：Claudio Mendes Pannuti、University of Sao Paulo
この研究では、無料の歯肉移植の新しい技術を元の技術と比較して、1 年間の移植片体積の安定性およびその他の変数を評価します。
20 人の患者は、無料の歯肉移植 (コントロール) の元の技術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
遊離歯肉移植手術は、歯肉退縮のある下切歯など、角化組織が失われた領域に角化組織を獲得するために行われます。
これらの領域では、歯磨きが難しくなり、痛みが増し、プラークコントロールに悪影響を与える可能性があります.
ただし、このタイプの移植片は時間の経過とともに収縮するようです。
移植片がフラップで覆われている遊離歯肉移植片の新しいアプローチは、より大きな血管新生を提供することを約束します。
これにより、移植片の収縮が少なくなり、粘膜の色が良くなります。
少なくとも 1 つの下切歯で 2 mm 未満の角化組織 (歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定) を持つ 40 人の患者が含まれます。
半分は元のテクニックを受け取り、半分は変更されたテクニックを受け取ります。
患者は、手術後7、14、21、28、42日、3、6、および12か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 下切歯領域の角化組織の減少 (2 mm 未満)
- 下切歯領域の健康な歯周組織
- 手術の適応（例： 歯磨き中の痛み、歯肉縁の可動性、歯肉退縮...)
- 後退クラス I、II、または III、最大 3 mm
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 全身性疾患
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 根のう蝕病変
- 同じ部位の以前の手術
- 強調された根の摩耗
- 歯の位置異常
- 残存ポケット深さが 4 mm を超える
- 歯の可動性が 1 より大きい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：修正された遊離歯肉移植
20 人の患者が、下切歯領域で修正された遊離歯肉移植技術を受けます。
この技術では、結合組織移植手術で行われるのと同様に、移植片はフラップで覆われます。
|
外科的技術（自家移植）：口蓋から採取した無料の歯肉移植技術。
手術手技（自家移植）：無料の歯肉移植。
下切歯領域に配置され、ドナー領域でフラップで覆われています
|
|
アクティブコンパレータ：オリジナル無料歯肉移植術
20名の患者さんに、下切歯領域での無料の歯肉移植という独自の技術が適用されます。
|
外科的技術（自家移植）：口蓋から採取した無料の歯肉移植技術。
外科的手法（自家移植）：ドナー領域の下切歯領域に位置する自由歯肉移植の独自技術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月後の角化組織の先端 - 頸部の幅
時間枠：12ヶ月
|
歯肉縁と歯肉接合部の間の距離 (mm)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング深度
時間枠：12ヶ月
|
歯肉縁と溝/ポケットの底との間の距離 (mm)
|
12ヶ月
|
|
角化組織領域
時間枠：12ヶ月
|
角化組織の面積、ミリメートル単位で測定
|
12ヶ月
|
|
角化組織の厚さ
時間枠：12ヶ月
|
ミリ単位で測定された角化組織の厚さ
|
12ヶ月
|
|
受入面積の容積
時間枠：12ヶ月
|
受入面積の容積
|
12ヶ月
|
|
ドナー領域の完全な上皮化
時間枠：28日
|
Mm2で測定された創傷治癒の上皮化の面積
|
28日
|
|
術後の不快感
時間枠：28日
|
Visual Analog Scale を使用して測定した不快感
|
28日
|
|
ガムの色
時間枠：12ヶ月
|
写真解析で測定
|
12ヶ月
|
|
口腔の健康関連の生活の質 (OHIP)
時間枠：12ヶ月
|
OHIp - 14 ショートバージョン
|
12ヶ月
|
|
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：12ヶ月
|
セメント質エナメル接合部と溝/ポケットの底との間の距離 (ミリメートル単位で測定)
|
12ヶ月
|
|
不況
時間枠：12ヶ月
|
セメント質とエナメル質の接合部と歯肉縁の間の距離 (ミリメートル単位)
|
12ヶ月
|
|
プロービング時の出血
時間枠：12ヶ月
|
プロービング時に出血したサイトの割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudio M Pannuti, PhD、University of Sao Paulo
- スタディディレクター：João Batista C Neto, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (推定)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。