Эффективность модифицированной техники свободного десневого трансплантата при объемных изменениях трансплантата: рандомизированное клиническое исследование (EFFECT)
20 мая 2025 г. обновлено: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
В этом исследовании будет проведено сравнение новой техники свободной десневой трансплантации с оригинальной, чтобы оценить стабильность объема трансплантата в течение одного года и другие переменные.
Двадцать пациентов получат оригинальную технику свободного десневого трансплантата (контроль), а двадцать пациентов получат модифицированную технику, при которой свободный десневой трансплантат погружается (тесты) в области нижних резцов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Операция по свободной десневой трансплантации проводится для получения некоторого количества ороговевшей ткани в областях, где она была утрачена, например, на нижних резцах с рецессией десны.
В этих областях чистка зубов может стать более трудной и болезненной, что негативно влияет на контроль зубного налета.
Однако этот тип трансплантата со временем сокращается.
Новый подход свободного десневого трансплантата, при котором трансплантат закрывается лоскутом, обещает обеспечить большую васкуляризацию.
Это будет способствовать меньшему сокращению трансплантата и лучшему цвету слизистой оболочки.
В исследование будут включены 40 пациентов с кератинизированной тканью менее 2 мм (измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения) как минимум в одном нижнем резце.
Половина получит оригинальную технику, а половина — модифицированную.
Пациентов будут наблюдать через 7, 14, 21, 28, 42 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уменьшение ороговевшей ткани (менее 2 мм) в области нижних резцов
- Здоровый пародонт в области нижних резцов
- Показания к хирургическому вмешательству (например, боль во время чистки зубов, подвижность десневого края, рецессия десны...)
- Рецессии класса I, II или III, максимум 3 мм
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Системные заболевания
- Курильщики
- Беременные и кормящие женщины
- Кариозные поражения корней
- Предыдущие операции в той же области
- Подчеркнутая стираемость корней
- Неправильное положение зубов
- Остаточная глубина кармана более 4 мм
- Подвижность зубов более 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный свободный десневой трансплантат
Двадцать пациентов получат модифицированную технику свободного десневого трансплантата в области нижних резцов.
В этом методе трансплантат закрывается лоскутом, подобно тому, как это делается в хирургии трансплантата соединительной ткани.
|
Хирургическая техника (аутологичный трансплантат): Свободная техника десневого трансплантата, взятая с неба.
Хирургическая техника (аутологичный трансплантат): Свободный десневой трансплантат.
расположен в области нижних резцов и закрыт лоскутом в донорской области
|
|
Активный компаратор: Оригинальная техника свободного десневого трансплантата
Двадцать пациентов получат оригинальную методику свободного десневого трансплантата в области нижних резцов.
|
Хирургическая техника (аутологичный трансплантат): Свободная техника десневого трансплантата, взятая с неба.
Хирургическая техника (аутологичный трансплантат): Оригинальная техника свободного десневого трансплантата, расположенного в области нижних резцов в донорской области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апико-цервикальная ширина ороговевшей ткани через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между десневым краем и слизисто-десневым соединением, в миллиметрах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между десневым краем и дном борозды/кармана, в миллиметрах
|
12 месяцев
|
|
Участок ороговевшей ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь ороговевшей ткани, измеренная в миллиметрах
|
12 месяцев
|
|
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина ороговевшей ткани измеряется в миллиметрах.
|
12 месяцев
|
|
Объем приемной зоны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем приемной зоны
|
12 месяцев
|
|
Полная эпителизация донорской области
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь эпителизации заживления ран, измеренная в мм2
|
28 дней
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 28 дней
|
дискомфорт, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
28 дней
|
|
Цвет резинки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью фотографического анализа
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
OHIP - 14 короткая версия
|
12 месяцев
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевой границей и дном борозды/кармана, измеренное в миллиметрах
|
12 месяцев
|
|
Рецессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевой границей и краем десны, измеренное в миллиметрах.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент сайтов, которые кровоточили при зондировании
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .