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Efficacia di una tecnica modificata di innesto gengivale libero nei cambiamenti volumetrici dell'innesto: studio clinico randomizzato (EFFECT)

20 maggio 2025 aggiornato da: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Questo studio confronterà una nuova tecnica di innesto gengivale libero con quella originale, al fine di valutare la stabilità del volume dell'innesto nell'arco di un anno e altre variabili. Venti pazienti riceveranno la tecnica originale dell'innesto gengivale libero (controlli) e venti pazienti riceveranno la tecnica modificata, in cui l'innesto gengivale libero è immerso (test), nell'area degli incisivi inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico di innesto gengivale libero viene effettuato per ottenere del tessuto cheratinizzato nelle aree in cui è stato perso, come negli incisivi inferiori con recessioni gengivali. In queste aree, lo spazzolamento dei denti può diventare più duro e doloroso, influenzando negativamente il controllo della placca. Tuttavia, questo tipo di innesto sembra contrarsi nel tempo. Un nuovo approccio di innesto gengivale libero, in cui l'innesto è coperto da un lembo, promette di fornire una maggiore vascolarizzazione. Ciò favorirebbe una minore contrazione dell'innesto e un migliore colore della mucosa. Saranno inclusi quaranta pazienti con meno di 2 mm di tessuto cheratinizzato (misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale) in almeno un incisivo inferiore. La metà riceverà la tecnica originale e l'altra metà quella modificata. I pazienti saranno seguiti a 7, 14, 21, 28, 42 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo gli interventi chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tessuto cheratinizzato ridotto (meno di 2 mm) nell'area degli incisivi inferiori
  • Parodonto sano nell'area degli incisivi inferiori
  • Indicazioni per interventi chirurgici (ad es. dolore durante lo spazzolamento dei denti, mobilità del margine gengivale, recessione gengivale...)
  • Recessioni di classe I, II o III, massimo 3 mm
  • Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche
  • Fumatori
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Lesioni cariose della radice
  • Precedenti interventi chirurgici nella stessa area
  • Abrasione radicolare accentuata
  • Denti mal posizionati
  • Profondità residua della tasca superiore a 4 mm
  • Mobilità dentale maggiore di 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto gengivale libero modificato
Venti pazienti riceveranno la tecnica dell'innesto gengivale libero modificato nell'area degli incisivi inferiori. In questa tecnica, l'innesto è coperto da un lembo, analogamente a quanto avviene in un intervento di innesto di tessuto connettivo.
Procedura: Innesto gengivale gratuito
Tecnica chirurgica (innesto autologo): Tecnica di innesto gengivale libero, prelevato dal palato.
Procedura: Tecnica di innesto gengivale libero modificato
Tecnica chirurgica (innesto autologo): innesto gengivale libero. posizionato nella zona degli incisivi inferiori e coperto da un lembo nella zona donatrice
Comparatore attivo: Tecnica originale di innesto gengivale libero
Venti pazienti riceveranno la tecnica originale dell'innesto gengivale libero nell'area degli incisivi inferiori.
Procedura: Innesto gengivale gratuito
Tecnica chirurgica (innesto autologo): Tecnica di innesto gengivale libero, prelevato dal palato.
Procedura: Tecnica originale di innesto gengivale libero
Tecnica chirurgica (innesto autologo): Tecnica originale di innesto gengivale libero, posizionato in zona incisivi inferiori in zona donatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza apico-cervicale del tessuto cheratinizzato dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra margine gengivale e giunzione mucogengivale, in millimetri
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra margine gengivale e fondo del solco/tasca, in millimetri
12 mesi
Area del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Area del tessuto cheratinizzato, misurata in millimetri
12 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato misurato in millimetri
12 mesi
Volume dell'area ricevente
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume dell'area ricevente
12 mesi
Epitelizzazione completa dell'area donatrice
Lasso di tempo: 28 giorni
Area di epitelizzazione della guarigione della ferita, misurata in mm2
28 giorni
Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
disagio misurato utilizzando la scala analogica visiva
28 giorni
Colore della gomma
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con analisi fotografica
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP)
Lasso di tempo: 12 mesi
OHIp - 14 versione breve
12 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra giunzione cemento-smalto e fondo del solco/tasca, misurata in millimetri
12 mesi
Recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra giunzione cemento-smalto e margine gengivale, misurata in millimetri
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di siti che hanno sanguinato al sondaggio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Estadual de Maringá

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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