Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en modificeret teknik til frit tandkødstransplantat i volumetriske ændringer af transplantatet: Randomiseret klinisk forsøg (EFFECT)

20. maj 2025 opdateret af: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Denne undersøgelse vil sammenligne en ny teknik med fri tandkødstransplantation med den originale, for at evaluere stabiliteten af ​​transplantatvolumenet over et år og andre variabler. Tyve patienter vil modtage den originale teknik med frit tandkødstransplantat (kontroller), og tyve patienter vil modtage den modificerede teknik, hvor det frie tandkødstransplantat nedsænkes (tests), ved det nedre fortænderområde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den frie tandkødstransplantation afholdes for at få noget keratiniseret væv i områder, hvor det er gået tabt, såsom i inferior fortænder med tandkødsrecesser. I disse områder kan tandbørstning blive hårdere og smertefuld, hvilket har en negativ indflydelse på plakkontrol. Denne type graft ser dog ud til at trække sig sammen over tid. En ny tilgang til frit tandkødstransplantat, hvor transplantatet er dækket af en flap, lover at give større vaskularisering. Dette ville fremme mindre graftkontraktion og bedre slimhindefarve. Fyrre patienter med mindre end 2 mm keratiniseret væv (målt fra gingivalmargin til mucogingival junction) i mindst én inferior incisor vil blive inkluderet. Halvdelen vil modtage den originale teknik og halvdelen vil modtage den modificerede. Patienterne vil blive fulgt 7, 14, 21, 28, 42 dage, 3, 6 og 12 måneder efter operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reduceret keratiniseret væv (mindre end 2 mm) i området for inferior fortænder
  • Sund parodontium i inferior fortænderområde
  • Indikation for operation (f.eks. smerter under tandbørstning, mobilitet i tandkødskanten, recession i tandkødet...)
  • Recessionsklasse I, II eller III, maksimalt 3 mm
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme
  • Rygere
  • Gravide og ammende kvinder
  • Carieslæsioner ved roden
  • Tidligere operationer i samme område
  • Accentueret rodafslidning
  • Fejlplacering af tænder
  • Resterende lommedybder større end 4 mm
  • Tandmobilitet større end 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret gratis tandkødstransplantat
Tyve patienter vil modtage den modificerede frie tandkødstransplantatteknik ved det nedre fortænderområde. I denne teknik er transplantatet dækket af en klap, på samme måde som man gør ved en bindevævstransplantationsoperation.
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Kirurgisk teknik (autolog graft): Fri tandkødsgraftteknik, høstet fra ganen.
Procedure: Modificeret Free Gingival Graft-teknik
Kirurgisk teknik (autolog graft): Frit tandkødstransplantat. placeret ved det nedre fortænderområde og dækket af en klap ved donorområdet
Aktiv komparator: Original Free Gingival Graft teknik
Tyve patienter vil modtage den originale teknik med gratis tandkødstransplantation ved det nedre fortænderområde.
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Kirurgisk teknik (autolog graft): Fri tandkødsgraftteknik, høstet fra ganen.
Procedure: Original Free Gingival Graft teknik
Kirurgisk teknik (autolog graft): Original teknik med fri tandkødstransplantation, placeret ved det nedre fortænderområde ved donorområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal-cervikal bredde af keratiniseret væv efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen, i millimeter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af ​​sulcus/lommen, i millimeter
12 måneder
Keratiniseret vævsområde
Tidsramme: 12 måneder
Keratiniseret vævsareal, målt i millimeter
12 måneder
Keratiniseret vævstykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelsen af ​​keratiniseret væv målt i millimeter
12 måneder
Volumen af ​​modtageområdet
Tidsramme: 12 måneder
Volumen af ​​modtageområdet
12 måneder
Fuldstændig epitelisering af donorområdet
Tidsramme: 28 dage
Arealet af epitelisering af sårheling, målt i mm2
28 dage
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 28 dage
ubehag målt ved hjælp af Visual Analogue Scale
28 dage
Gummi farve
Tidsramme: 12 måneder
Målt med fotografisk analyse
12 måneder
Oral Health Related Quality of Life (OHIP)
Tidsramme: 12 måneder
OHIp - 14 kort version
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem cement-emaljeforbindelse og bund af sulcus/lomme, målt i millimeter
12 måneder
Recession
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem cement-emaljeforbindelse og tandkødsrand, målt i millimeter
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af steder, der blødte ved sondering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Universidade Estadual de Maringá

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Anslået)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner