Vapaan iensiirteen muunnetun tekniikan tehokkuus siirteen tilavuuden muutoksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus (EFFECT)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta vapaan iensiirteen tekniikkaa alkuperäiseen, jotta voidaan arvioida siirteen tilavuuden vakautta vuoden aikana ja muita muuttujia.
Kaksikymmentä potilasta saa alkuperäisen ilmaisen iensiirteen tekniikan (kontrollit) ja 20 potilasta modifioidun tekniikan, jossa vapaa iensiirre upotetaan (testit) alaetuhampaiden alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmainen iensiirreleikkaus tehdään keratinisoituneen kudoksen saamiseksi alueilta, joilla se on kadonnut, kuten alemmille etuhampaille, joissa on ienvaurioita.
Näillä alueilla hampaiden harjauksesta voi tulla vaikeampaa ja kivuliaampaa, mikä vaikuttaa negatiivisesti plakin hallintaan.
Tämän tyyppinen siirre näyttää kuitenkin supistuvan ajan myötä.
Uusi lähestymistapa ilmaiseen iensiirteeseen, jossa siirre on läpän peitossa, lupaa parantaa vaskularisaatiota.
Tämä edistäisi vähemmän siirteen supistumista ja parempaa limakalvon väriä.
Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on alle 2 mm keratinisoitunutta kudosta (mitattuna ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan) vähintään yhdessä alemmassa etuhampaassa.
Puolet saa alkuperäisen tekniikan ja puolet muunnetun tekniikan.
Potilaita seurataan 7, 14, 21, 28, 42 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähentynyt keratinisoitunut kudos (alle 2 mm) alaetuhampaiden alueella
- Terve periodontium alaetuhampaiden alueella
- Leikkausaihe (esim. kipu hampaiden harjauksen aikana, ienreunojen liikkuvuus, ienvauma...)
- Taantumaluokka I, II tai III, enintään 3 mm
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Juuren kariesvauriot
- Aiemmat leikkaukset samalla alueella
- Korostettu juuren hankaus
- Hampaiden väärä asento
- Jäljellä oleva taskun syvyys yli 4 mm
- Hampaiden liikkuvuus on suurempi kuin 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ilmainen iensiirre
Kaksikymmentä potilasta saa muunnetun ilmaisen iensiirtotekniikan alaetuhampaiden alueelle.
Tässä tekniikassa siirrännäinen peitetään läpällä, samoin kuin sidekudossiirreleikkauksessa.
|
Kirurginen tekniikka (autologinen siirre): Vapaa iensiirretekniikka, poimittu kitalaesta.
Kirurginen tekniikka (autologinen siirre): Ilmainen iensiirre.
sijoitettu alempien etuhampaiden alueelle ja peitetty läpällä luovutusalueella
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen Free Gingival Graft -tekniikka
Kaksikymmentä potilasta saa alkuperäisen tekniikan ilmaisen iensiirteen alempien etuhampaiden alueelle.
|
Kirurginen tekniikka (autologinen siirre): Vapaa iensiirretekniikka, poimittu kitalaesta.
Kirurginen tekniikka (autologinen siirre): Alkuperäinen vapaan iensiirteen tekniikka, joka on sijoitettu alempien etuhampaiden alueelle luovuttaja-alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen apikaalisen kohdunkaulan leveys 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ienen reunan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys millimetreinä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja uurteen/taskun pohjan välillä, millimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Keratinisoitunut kudosalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keratinisoitunut kudosalue millimetreinä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keratinisoituneen kudoksen paksuus mitattuna millimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Vastaanottoalueen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaanottoalueen tilavuus
|
12 kuukautta
|
|
Luovuttajan alueen täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haavan paranemisen epitelisaatioalue, mitattuna mm2
|
28 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
epämukavuus mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla
|
28 päivää
|
|
Kumin väri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu valokuva-analyysillä
|
12 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OHIp - 14 lyhyt versio
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys sementti-emali liitoksen ja uurteen/taskun pohjan välillä, mitattuna millimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Lama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys sementti-emali liitoksen ja ienreunan välillä, mitattuna millimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus kohdista, jotka vuotivat verta luotaessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .