Effektiviteten av en modifierad teknik för fritt tandköttstransplantat vid volumetriska förändringar av transplantatet: Randomiserad klinisk prövning (EFFECT)
20 maj 2025 uppdaterad av: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Denna studie kommer att jämföra en ny teknik för fritt tandköttstransplantat med den ursprungliga, för att utvärdera stabiliteten hos transplantatvolymen över ett år och andra variabler.
Tjugo patienter kommer att få den ursprungliga tekniken med fritt tandköttstransplantat (kontroller) och tjugo patienter kommer att få den modifierade tekniken, där det fria tandköttstransplantatet är nedsänkt (test), vid området för inferior framtänder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den fria tandköttstransplantatoperationen genomförs för att få en del keratiniserad vävnad i områden där den har gått förlorad, såsom i inferior framtänder med tandköttsrecessioner.
I dessa områden kan tandborstning bli svårare och smärtsam, vilket negativt påverkar plackkontrollen.
Denna typ av transplantat verkar dock dra ihop sig med tiden.
En ny metod för fritt tandköttstransplantat, där transplantatet täcks av en flik, lovar att ge större vaskularisering.
Detta skulle främja mindre transplantatkontraktion och bättre slemhinnefärg.
Fyrtio patienter med mindre än 2 mm keratiniserad vävnad (mätt från tandköttskanten till mukogingivalövergången) i minst en inferior incisiver kommer att inkluderas.
Hälften kommer att få den ursprungliga tekniken och hälften kommer att få den modifierade.
Patienterna kommer att följas 7, 14, 21, 28, 42 dagar, 3, 6 och 12 månader efter operationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minskad keratiniserad vävnad (mindre än 2 mm) i området för inferior framtänder
- Friskt parodontium i området för inferior framtänder
- Indikation för operation (t.ex. smärta under tandborstning, rörlighet i tandköttskanten, recession i tandköttet...)
- Recessionsklass I, II eller III, max 3 mm
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar
- Rökare
- Gravida och ammande kvinnor
- Rotkariesskador
- Tidigare operationer i samma område
- Accentuerad rotnötning
- Felplacering av tänder
- Kvarstående fickdjup större än 4 mm
- Tandrörlighet större än 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad gratis tandköttstransplantat
Tjugo patienter kommer att få den modifierade fria tandköttstransplantattekniken vid området för inferior incisiver.
I denna teknik täcks transplantatet av en flik, på samma sätt som man gör vid en bindvävstransplantatoperation.
|
Kirurgisk teknik (autologt transplantat): Fri tandköttstransplantatteknik, skördad från gommen.
Kirurgisk teknik (autologt transplantat): Fritt gingivaltransplantat.
placerad vid det nedre framtännsområdet och täckt av en flik vid donatorområdet
|
|
Aktiv komparator: Original Free Gingival Graft-teknik
Tjugo patienter kommer att få den ursprungliga tekniken med gratis tandköttstransplantat vid området för inferior framtänder.
|
Kirurgisk teknik (autologt transplantat): Fri tandköttstransplantatteknik, skördad från gommen.
Kirurgisk teknik (autologt transplantat): Ursprunglig teknik för fritt tandköttstransplantat, placerad vid det nedre framtännsområdet vid donatorområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apikal-cervikal bredd av keratiniserad vävnad efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, i millimeter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och botten av sulcus/ficka, i millimeter
|
12 månader
|
|
Keratiniserat vävnadsområde
Tidsram: 12 månader
|
Keratiniserat vävnadsområde, mätt i millimeter
|
12 månader
|
|
Keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Keratiniserad vävnadstjocklek mätt i millimeter
|
12 månader
|
|
Volym av mottagningsområde
Tidsram: 12 månader
|
Volym av mottagningsområde
|
12 månader
|
|
Komplett epitelisering av donatorområdet
Tidsram: 28 dagar
|
Area för epitelisering av sårläkning, mätt i mm2
|
28 dagar
|
|
Postoperativt obehag
Tidsram: 28 dagar
|
obehag mätt med Visual Analogue Scale
|
28 dagar
|
|
Gummi färg
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med fotografisk analys
|
12 månader
|
|
Oral Health Related Quality of Life (OHIP)
Tidsram: 12 månader
|
OHIp - 14 kortversion
|
12 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan cement-emaljövergången och botten av sulcus/ficka, mätt i millimeter
|
12 månader
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan cement-emaljövergång och tandköttskant, mätt i millimeter
|
12 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 12 månader
|
procentandel av platser som blödde vid sondering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Studierektor: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Beräknad)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .