Eficacia de una Técnica Modificada de Injerto Gingival Libre en Cambios Volumétricos del Injerto: Ensayo Clínico Aleatorizado (EFFECT)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Este estudio comparará una nueva técnica de injerto gingival libre con la original, con el fin de evaluar la estabilidad del volumen del injerto durante un año y otras variables.
Veinte pacientes recibirán la técnica original de injerto de encía libre (controles) y veinte pacientes recibirán la técnica modificada, en la que se sumerge el injerto de encía libre (pruebas), en la zona de los incisivos inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de injerto gingival libre se lleva a cabo para ganar algo de tejido queratinizado en áreas donde se ha perdido, como en incisivos inferiores con recesiones gingivales.
En estas áreas, el cepillado de dientes puede volverse más difícil y doloroso, lo que influye negativamente en el control de la placa.
Sin embargo, este tipo de injerto parece contraerse con el tiempo.
Un nuevo abordaje de injerto gingival libre, en el cual el injerto es cubierto por un colgajo, promete brindar una mayor vascularización.
Esto promovería una menor contracción del injerto y un mejor color de la mucosa.
Se incluirán cuarenta pacientes con menos de 2 mm de tejido queratinizado (medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival) en al menos un incisivo inferior.
La mitad recibirá la técnica original y la otra mitad la modificada.
Los pacientes serán seguidos a los 7, 14, 21, 28, 42 días, 3, 6 y 12 meses después de las cirugías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tejido queratinizado reducido (menos de 2 mm) en la zona de los incisivos inferiores
- Periodonto sano en el área de los incisivos inferiores
- Indicación de cirugía (p. dolor durante el cepillado dental, movilidad del margen gingival, recesión gingival...)
- Recesiones clase I, II o III, máximo 3 mm
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- fumadores
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Lesiones de caries radicular
- Cirugías anteriores en la misma zona
- Abrasión radicular acentuada
- Dientes mal posicionados
- Profundidades de bolsillo residuales superiores a 4 mm
- Movilidad dental mayor a 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto Gingival Libre Modificado
Veinte pacientes recibirán la técnica de injerto gingival libre modificada en el área de los incisivos inferiores.
En esta técnica, el injerto se cubre con un colgajo, de manera similar a como se hace en una cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Técnica de injerto gingival libre, extraído del paladar.
Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Injerto gingival libre.
posicionado en el área de los incisivos inferiores y cubierto por un colgajo en el área donante
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Comparador activo: Técnica original de injerto gingival libre
Veinte pacientes recibirán la técnica original de injerto gingival libre en la zona de los incisivos inferiores.
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Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Técnica de injerto gingival libre, extraído del paladar.
Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Técnica original de injerto gingival libre, posicionado en la zona de los incisivos inferiores en la zona donante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anchura apical-cervical del tejido queratinizado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre margen gingival y unión mucogingival, en milímetros
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre el margen gingival y el fondo del surco/bolsa, en milímetros
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12 meses
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Área de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de tejido queratinizado, medida en milímetros
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12 meses
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Grosor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor del tejido queratinizado medido en milímetros
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12 meses
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Volumen del área de recepción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen del área de recepción
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12 meses
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Epitelización completa del área donante
Periodo de tiempo: 28 días
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Área de Epitelización de cicatrización de heridas, medida en mm2
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28 días
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Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
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incomodidad medida con la Escala Analógica Visual
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28 días
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Color de las encías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con análisis fotográfico
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHIP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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OHIp - 14 versión corta
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12 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo del surco/bolsa, medida en milímetros
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12 meses
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Recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival, medida en milímetros
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12 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje de sitios que sangraron al sondaje
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Director de estudio: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .