Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej techniki wolnego protezy dziąsłowej w zmianach objętości protezy: randomizowane badanie kliniczne (EFFECT)

3 listopada 2018 zaktualizowane przez: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Niniejsze badanie porównuje nową technikę wolnego przeszczepu dziąsłowego z pierwotną, w celu oceny stabilności objętości przeszczepu w ciągu jednego roku i innych zmiennych. Dwudziestu pacjentów otrzyma oryginalną technikę swobodnego przeszczepu dziąsłowego (grupa kontrolna), a dwudziestu pacjentów otrzyma technikę zmodyfikowaną, w której swobodny przeszczep dziąsłowy zostanie zanurzony (testy) w okolicy siekaczy dolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja swobodnego przeszczepu dziąsła ma na celu uzyskanie części zrogowaciałej tkanki w obszarach, w których została utracona, na przykład w dolnych siekaczach z recesjami dziąseł. W tych obszarach szczotkowanie zębów może stać się trudniejsze i bolesne, co negatywnie wpływa na kontrolę płytki nazębnej. Jednak ten rodzaj przeszczepu wydaje się kurczyć z czasem. Nowe podejście do wolnego przeszczepu dziąsłowego, w którym przeszczep jest przykryty płatem, obiecuje większe unaczynienie. To sprzyjałoby mniejszemu skurczowi przeszczepu i lepszemu zabarwieniu błony śluzowej. Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów z mniej niż 2 mm tkanki zrogowaciałej (mierzonej od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego) w co najmniej jednym dolnym siekaczu. Połowa otrzyma oryginalną technikę, a połowa zmodyfikowaną. Pacjenci będą obserwowani po 7, 14, 21, 28, 42 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmniejszona zrogowaciała tkanka (mniej niż 2 mm) w okolicy siekaczy dolnych
  • Zdrowe przyzębie w okolicy siekaczy dolnych
  • Wskazania do zabiegu (np. ból podczas szczotkowania zębów, ruchomość brzegów dziąseł, recesja dziąseł...)
  • Recesje klasy I, II lub III, maksymalnie 3 mm
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Palacze
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zmiany próchnicowe korzeni
  • Poprzednie operacje w tej samej okolicy
  • Wyraźne ścieranie korzeni
  • Złe ustawienie zębów
  • Pozostała głębokość kieszonek większa niż 4 mm
  • Ruchliwość zębów większa niż 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany wolny przeszczep dziąsłowy
Dwudziestu pacjentów otrzyma zmodyfikowaną technikę wolnego przeszczepu dziąsłowego w okolicy siekaczy dolnych. W tej technice przeszczep jest przykryty płatem, podobnie jak w przypadku przeszczepu tkanki łącznej.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Technika wolnego przeszczepu dziąsłowego, pobranego z podniebienia.
Procedura: Zmodyfikowana technika wolnego przeszczepu dziąsłowego
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Wolny przeszczep dziąsłowy. umieszczony w obszarze dolnych siekaczy i przykryty płatem w obszarze dawczym
Aktywny komparator: Oryginalna technika wolnego przeszczepu dziąsłowego
Dwudziestu pacjentów otrzyma oryginalną technikę przeszczepu wolnego dziąsła w okolicy siekaczy dolnych.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Technika wolnego przeszczepu dziąsłowego, pobranego z podniebienia.
Procedura: Oryginalna technika wolnego przeszczepu dziąsłowego
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Oryginalna technika wolnego przeszczepu dziąsłowego, umieszczanego w okolicy siekaczy dolnych w okolicy dawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość wierzchołkowo-szyjkowa tkanki zrogowaciałej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w milimetrach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między krawędzią dziąsła a dnem bruzdy / kieszonki w milimetrach
12 miesięcy
Zrogowaciały obszar tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia tkanki zrogowaciałej mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość zrogowaciałej tkanki mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Objętość obszaru odbiorczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość obszaru odbiorczego
12 miesięcy
Całkowite nabłonkowanie obszaru dawczego
Ramy czasowe: 28 dni
Powierzchnia nabłonka gojenia się rany, mierzona w mm2
28 dni
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 28 dni
dyskomfort mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
28 dni
Kolor gumy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą analizy fotograficznej
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OHIp - 14 krótkich wersji
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między połączeniem cement-szkliwo a dnem bruzdy/kieszonki mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Recesja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między połączeniem cementu i szkliwa a brzegiem dziąsła, mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek miejsc, które krwawiły podczas sondowania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Universidade Estadual de Maringá

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFFECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłatny przeszczep dziąseł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj