Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikované techniky volného gingiválního štěpu u volumetrických změn štěpu: Randomizovaná klinická studie (EFFECT)

20. května 2025 aktualizováno: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Tato studie porovná novou techniku ​​volného gingiválního štěpu s původní, aby bylo možné vyhodnotit stabilitu objemu štěpu v průběhu jednoho roku a další proměnné. Dvacet pacientů dostane původní techniku ​​volného gingiválního štěpu (kontroly) a dvacet pacientů modifikovanou techniku, kdy je volný gingivální štěp ponořen (testy) v oblasti dolních řezáků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volná operace gingiválního štěpu se provádí za účelem získání nějaké keratinizované tkáně v oblastech, kde byla ztracena, jako například u dolních řezáků s gingiválními recesmi. V těchto oblastech může být čištění zubů těžší a bolestivější, což má negativní vliv na kontrolu plaku. Zdá se však, že tento typ štěpu se postupem času smršťuje. Nový přístup volného gingiválního štěpu, kdy je štěp překryt lalokem, slibuje větší vaskularizaci. To by podpořilo menší kontrakci štěpu a lepší barvu sliznice. Bude zahrnuto 40 pacientů s méně než 2 mm keratinizované tkáně (měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení) v alespoň jednom dolním řezáku. Polovina obdrží původní techniku ​​a polovina upravenou. Pacienti budou sledováni 7, 14, 21, 28, 42 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snížená keratinizovaná tkáň (méně než 2 mm) v oblasti dolních řezáků
  • Zdravý parodont v oblasti dolních řezáků
  • Indikace k operaci (např. bolest při čištění zubů, pohyblivost gingiválních okrajů, gingivální recese...)
  • Prohlubně třídy I, II nebo III, maximálně 3 mm
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění
  • Kuřáci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Kořenové kazové léze
  • Předchozí operace ve stejné oblasti
  • Zdůrazněná abraze kořene
  • Špatné postavení zubů
  • Hloubka zbytkové kapsy větší než 4 mm
  • Pohyblivost zubů větší než 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený volný gingivální štěp
Dvacet pacientů dostane modifikovanou techniku ​​volného gingiválního štěpu v oblasti dolních řezáků. Při této technice je štěp překryt chlopní, podobně jako při operaci štěpu pojivové tkáně.
Postup: Gingivální štěp zdarma
Chirurgická technika (autologní štěp): Volná technika gingiválního štěpu, odebraná z patra.
Postup: Upravená technika volného gingiválního štěpu
Operační technika (autologní štěp): Volný gingivální štěp. umístěn v oblasti dolních řezáků a zakrytý chlopní v oblasti dárce
Aktivní komparátor: Originální bezplatná technika gingiválního štěpu
Dvacet pacientů dostane originální techniku ​​volného gingiválního štěpu v oblasti dolních řezáků.
Postup: Gingivální štěp zdarma
Chirurgická technika (autologní štěp): Volná technika gingiválního štěpu, odebraná z patra.
Postup: Originální bezplatná technika gingiválního štěpu
Chirurgická technika (autologní štěp): Původní technika volného gingiválního štěpu, umístěného v oblasti dolních řezáků v oblasti dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikálně-cervikální šířka keratinizované tkáně po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením v milimetrech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem sulku / kapsy, v milimetrech
12 měsíců
Keratinizovaná oblast tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Plocha keratinizované tkáně, měřená v milimetrech
12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně měřená v milimetrech
12 měsíců
Objem přijímané oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Objem přijímané oblasti
12 měsíců
Kompletní epitelizace dárcovské oblasti
Časové okno: 28 dní
Oblast epitelizace hojení ran, měřeno v mm2
28 dní
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 28 dní
nepohodlí měřené pomocí vizuální analogové stupnice
28 dní
Barva dásní
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno fotografickou analýzou
12 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím (OHIP)
Časové okno: 12 měsíců
OHIp - 14 krátká verze
12 měsíců
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi spojením cement-smalt a dnem sulcus/kapsy, měřeno v milimetrech
12 měsíců
Recese
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi spojením cement-smalt a okrajem dásně, měřeno v milimetrech
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
procento míst, která krvácela při sondování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Estadual de Maringá

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Gingivální štěp zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit