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Eficácia de uma Técnica Modificada de Enxerto Gengival Livre nas Alterações Volumétricas do Enxerto: Ensaio Clínico Randomizado (EFFECT)

3 de novembro de 2018 atualizado por: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Este estudo irá comparar uma nova técnica de enxerto gengival livre com a original, a fim de avaliar a estabilidade do volume do enxerto ao longo de um ano e outras variáveis. Vinte pacientes receberão a técnica original de enxerto gengival livre (controles) e vinte pacientes receberão a técnica modificada, na qual o enxerto gengival livre é submerso (testes), na região dos incisivos inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de enxerto gengival livre é realizada para ganhar algum tecido queratinizado em áreas onde foi perdido, como em incisivos inferiores com recessões gengivais. Nessas áreas, a escovação pode se tornar mais difícil e dolorosa, influenciando negativamente no controle da placa. No entanto, esse tipo de enxerto parece se contrair com o tempo. Uma nova abordagem de enxerto gengival livre, em que o enxerto é recoberto por um retalho, promete proporcionar maior vascularização. Isso promoveria menor contração do enxerto e melhor coloração da mucosa. Quarenta pacientes com menos de 2 mm de tecido queratinizado (medido da margem gengival à junção mucogengival) em pelo menos um incisivo inferior serão incluídos. Metade receberá a técnica original e metade receberá a modificada. Os pacientes serão acompanhados aos 7, 14, 21, 28, 42 dias, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tecido queratinizado reduzido (menos de 2 mm) na região dos incisivos inferiores
  • Periodonto saudável na área dos incisivos inferiores
  • Indicação para cirurgia (ex. dor durante a escovagem dos dentes, mobilidade da margem gengival, recessão gengival...)
  • Reentrâncias classe I, II ou III, máximo 3 mm
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas
  • Fumantes
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Lesões de cárie radiculares
  • Cirurgias anteriores na mesma área
  • Abrasão radicular acentuada
  • dentes mal posicionados
  • Profundidades de bolsas residuais superiores a 4 mm
  • Mobilidade dentária maior que 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto Gengival Livre Modificado
Vinte pacientes receberão a técnica de enxerto gengival livre modificado na região dos incisivos inferiores. Nessa técnica, o enxerto é recoberto por um retalho, à semelhança do que é feito em uma cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
Procedimento: Enxerto Gengival Gratuito
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica de enxerto gengival livre, colhido do palato.
Procedimento: Técnica de Enxerto Gengival Livre Modificado
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Enxerto gengival livre. posicionado na região dos incisivos inferiores e recoberto por retalho na região doadora
Comparador Ativo: Técnica Original de Enxerto Gengival Livre
Vinte pacientes receberão a técnica original de enxerto gengival livre na região dos incisivos inferiores.
Procedimento: Enxerto Gengival Gratuito
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica de enxerto gengival livre, colhido do palato.
Procedimento: Técnica Original de Enxerto Gengival Livre
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica original de enxerto gengival livre, posicionado na região dos incisivos inferiores na área doadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura apical-cervical do tecido queratinizado após 12 meses
Prazo: 12 meses
Distância entre a margem gengival e a junção mucogengival, em milímetros
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: 12 meses
Distância entre a margem gengival e o fundo do sulco/bolsa, em milímetros
12 meses
Área de tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
Área de tecido queratinizado, medida em milímetros
12 meses
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
Espessura do tecido queratinizado medida em milímetros
12 meses
Volume da área receptora
Prazo: 12 meses
Volume da área receptora
12 meses
Epitelização completa da área doadora
Prazo: 28 dias
Área de epitelização da cicatrização de feridas, medida em mm2
28 dias
Desconforto pós-operatório
Prazo: 28 dias
desconforto medido usando a Escala Visual Analógica
28 dias
Cor da goma
Prazo: 12 meses
Medido com análise fotográfica
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (OHIP)
Prazo: 12 meses
OHIp - 14 versão curta
12 meses
Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
Distância entre a junção cemento-esmalte e o fundo do sulco/bolsa, medida em milímetros
12 meses
Recessão
Prazo: 12 meses
Distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival, medida em milímetros
12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
porcentagem de locais que sangraram durante a sondagem
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Universidade Estadual de Maringá

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFFECT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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