Eficácia de uma Técnica Modificada de Enxerto Gengival Livre nas Alterações Volumétricas do Enxerto: Ensaio Clínico Randomizado (EFFECT)
20 de maio de 2025 atualizado por: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Este estudo irá comparar uma nova técnica de enxerto gengival livre com a original, a fim de avaliar a estabilidade do volume do enxerto ao longo de um ano e outras variáveis.
Vinte pacientes receberão a técnica original de enxerto gengival livre (controles) e vinte pacientes receberão a técnica modificada, na qual o enxerto gengival livre é submerso (testes), na região dos incisivos inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de enxerto gengival livre é realizada para ganhar algum tecido queratinizado em áreas onde foi perdido, como em incisivos inferiores com recessões gengivais.
Nessas áreas, a escovação pode se tornar mais difícil e dolorosa, influenciando negativamente no controle da placa.
No entanto, esse tipo de enxerto parece se contrair com o tempo.
Uma nova abordagem de enxerto gengival livre, em que o enxerto é recoberto por um retalho, promete proporcionar maior vascularização.
Isso promoveria menor contração do enxerto e melhor coloração da mucosa.
Quarenta pacientes com menos de 2 mm de tecido queratinizado (medido da margem gengival à junção mucogengival) em pelo menos um incisivo inferior serão incluídos.
Metade receberá a técnica original e metade receberá a modificada.
Os pacientes serão acompanhados aos 7, 14, 21, 28, 42 dias, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tecido queratinizado reduzido (menos de 2 mm) na região dos incisivos inferiores
- Periodonto saudável na área dos incisivos inferiores
- Indicação para cirurgia (ex. dor durante a escovagem dos dentes, mobilidade da margem gengival, recessão gengival...)
- Reentrâncias classe I, II ou III, máximo 3 mm
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- Fumantes
- Mulheres grávidas e lactantes
- Lesões de cárie radiculares
- Cirurgias anteriores na mesma área
- Abrasão radicular acentuada
- dentes mal posicionados
- Profundidades de bolsas residuais superiores a 4 mm
- Mobilidade dentária maior que 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto Gengival Livre Modificado
Vinte pacientes receberão a técnica de enxerto gengival livre modificado na região dos incisivos inferiores.
Nessa técnica, o enxerto é recoberto por um retalho, à semelhança do que é feito em uma cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica de enxerto gengival livre, colhido do palato.
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Enxerto gengival livre.
posicionado na região dos incisivos inferiores e recoberto por retalho na região doadora
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Comparador Ativo: Técnica Original de Enxerto Gengival Livre
Vinte pacientes receberão a técnica original de enxerto gengival livre na região dos incisivos inferiores.
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Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica de enxerto gengival livre, colhido do palato.
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica original de enxerto gengival livre, posicionado na região dos incisivos inferiores na área doadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura apical-cervical do tecido queratinizado após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Distância entre a margem gengival e a junção mucogengival, em milímetros
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem
Prazo: 12 meses
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Distância entre a margem gengival e o fundo do sulco/bolsa, em milímetros
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12 meses
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Área de tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
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Área de tecido queratinizado, medida em milímetros
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12 meses
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Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
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Espessura do tecido queratinizado medida em milímetros
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12 meses
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Volume da área receptora
Prazo: 12 meses
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Volume da área receptora
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12 meses
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Epitelização completa da área doadora
Prazo: 28 dias
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Área de epitelização da cicatrização de feridas, medida em mm2
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28 dias
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 28 dias
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desconforto medido usando a Escala Visual Analógica
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28 dias
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Cor da goma
Prazo: 12 meses
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Medido com análise fotográfica
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (OHIP)
Prazo: 12 meses
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OHIp - 14 versão curta
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12 meses
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
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Distância entre a junção cemento-esmalte e o fundo do sulco/bolsa, medida em milímetros
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12 meses
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Recessão
Prazo: 12 meses
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Distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival, medida em milímetros
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12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
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porcentagem de locais que sangraram durante a sondagem
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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