改良游离牙龈移植技术在移植物体积变化中的疗效：随机临床试验 (EFFECT)
2025年5月20日 更新者：Claudio Mendes Pannuti、University of Sao Paulo
本研究将游离牙龈移植的新技术与原始技术进行比较，以评估移植体积在一年内的稳定性和其他变量。
20 名患者将接受游离牙龈移植的原始技术（对照），20 名患者将接受改良技术，其中游离牙龈移植物被淹没（测试），位于下切牙区域。
研究概览
详细说明
游离牙龈移植手术是为了在已经丢失的区域获得一些角化组织，例如牙龈退缩的下切牙。
在这些区域，刷牙可能会变得更加困难和疼痛，从而对牙菌斑控制产生负面影响。
然而，这种类型的移植物似乎会随着时间的推移而收缩。
一种游离牙龈移植的新方法，其中移植物被皮瓣覆盖，有望提供更大的血管化。
这将促进更少的移植物收缩和更好的粘膜颜色。
将包括 40 名至少一颗下切牙角化组织（从龈缘到粘膜龈交界处测量）小于 2 毫米的患者。
一半将获得原始技术，一半将获得修改后的技术。
患者将在术后 7、14、21、28、42 天、3、6 和 12 个月接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下切牙区域角化组织减少（小于 2 毫米）
- 下切牙区的健康牙周组织
- 手术指征（例如 刷牙时疼痛、牙龈边缘松动、牙龈退缩……）
- 凹陷 I、II 或 III 级，最大 3 毫米
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 全身性疾病
- 吸烟者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 根龋病变
- 以前在同一地区做过手术
- 加重根部磨损
- 牙齿错位
- 剩余口袋深度大于 4 毫米
- 牙齿活动度大于 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良游离龈移植物
二十名患者将在下切牙区域接受改良的游离牙龈移植技术。
在这种技术中，移植物被皮瓣覆盖，类似于结缔组织移植手术中所做的。
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手术技术（自体移植）：游离牙龈移植技术，从上颚获取。
手术技术（自体移植）：游离牙龈移植。
定位在下切牙区域并在供体区域被皮瓣覆盖
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有源比较器：原创游离龈移植技术
20 名患者将在下切牙区域接受游离牙龈移植的原始技术。
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手术技术（自体移植）：游离牙龈移植技术，从上颚获取。
手术技术（自体移植）：游离牙龈移植的原始技术，位于供区的下切牙区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月后角质化组织的顶颈宽度
大体时间：12个月
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龈缘与膜龈交界处的距离，单位为毫米
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：12个月
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龈缘与沟/袋底部之间的距离，以毫米为单位
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12个月
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角化组织区
大体时间：12个月
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角化组织面积，以毫米为单位
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12个月
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角化组织厚度
大体时间：12个月
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以毫米为单位测量的角化组织厚度
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12个月
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接收区体积
大体时间：12个月
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接收区体积
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12个月
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供区完全上皮化
大体时间：28天
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伤口愈合的上皮化面积，以 mm2 为单位测量
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28天
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术后不适
大体时间：28天
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使用视觉模拟量表测量不适
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28天
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牙龈颜色
大体时间：12个月
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摄影分析测量
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12个月
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口腔健康相关生活质量 (OHIP)
大体时间：12个月
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OHIp-14 短版
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12个月
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临床依恋水平
大体时间：12个月
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牙骨质-釉质交界处与沟/袋底部之间的距离，以毫米为单位测量
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12个月
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经济衰退
大体时间：12个月
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牙骨质-釉质交界处和牙龈边缘之间的距离，以毫米为单位测量
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12个月
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探诊出血
大体时间：12个月
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在探测时流血的站点百分比
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio M Pannuti, PhD、University of Sao Paulo
- 研究主任：João Batista C Neto, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计的)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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