Effekten av en modifisert teknikk for gratis gingivalgraft i volumetriske endringer av graften: Randomisert klinisk forsøk (EFFECT)
20. mai 2025 oppdatert av: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Denne studien vil sammenligne en ny teknikk for fritt gingivalgraft med den originale, for å evaluere stabiliteten til graftvolumet over ett år og andre variabler.
Tjue pasienter vil motta den opprinnelige teknikken med gratis gingivalgraft (kontroller) og tjue pasienter vil motta den modifiserte teknikken, der det frie gingivalgraftet nedsenkes (tester), ved det nedre fortennende området.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den frie gingivaltransplantatoperasjonen holdes for å få litt keratinisert vev i områder der det har gått tapt, for eksempel i inferior fortenner med gingival resesjoner.
I disse områdene kan tannpuss bli vanskeligere og smertefullt, noe som påvirker plakkkontroll negativt.
Imidlertid ser denne typen graft ut til å trekke seg sammen over tid.
En ny tilnærming til gratis gingivalgraft, der graftet er dekket av en klaff, lover å gi større vaskularisering.
Dette vil fremme mindre graftsammentrekning og bedre slimhinnefarge.
Førti pasienter med mindre enn 2 mm keratinisert vev (målt fra gingivalmargin til mucogingival junction) i minst én inferior fortenn vil bli inkludert.
Halvparten vil motta den originale teknikken og halvparten vil motta den modifiserte.
Pasientene vil bli fulgt 7, 14, 21, 28, 42 dager, 3, 6 og 12 måneder etter operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Redusert keratinisert vev (mindre enn 2 mm) i nedre fortennende område
- Sunt periodontium i inferior fortennsområde
- Indikasjon for kirurgi (f.eks. smerter under tannpuss, mobilitet i tannkjøttkanten, resesjon i tannkjøttet...)
- Nedgang klasse I, II eller III, maks 3 mm
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer
- Røykere
- Gravide og ammende kvinner
- Rotkarieslesjoner
- Tidligere operasjoner i samme område
- Fremhevet rotsliping
- Feilplassering av tenner
- Resterende lommedybder større enn 4 mm
- Tannmobilitet større enn 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert gratis gingivalgraft
Tjue pasienter vil motta den modifiserte gratis gingivalgraftteknikken ved området for inferior fortenner.
I denne teknikken er transplantatet dekket av en klaff, på samme måte som det som gjøres ved en bindevevstransplantasjonsoperasjon.
|
Kirurgisk teknikk (autolog graft): Fri gingival graftteknikk, høstet fra ganen.
Kirurgisk teknikk (autolog graft): Fritt gingivalgraft.
plassert ved det nedre fortennområdet og dekket av en klaff ved donorområdet
|
|
Aktiv komparator: Original Free Gingival Graft-teknikk
Tjue pasienter vil motta den originale teknikken med gratis gingivalgraft ved den nedre fortennene.
|
Kirurgisk teknikk (autolog graft): Fri gingival graftteknikk, høstet fra ganen.
Kirurgisk teknikk (autolog graft): Opprinnelig teknikk for fritt gingivalgraft, plassert ved den nedre fortennene ved donorområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikal-cervikal bredde av keratinisert vev etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom gingivalmargin og mucogingivalkryss, i millimeter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom tannkjøttkanten og bunnen av sulcus/lommen, i millimeter
|
12 måneder
|
|
Keratinisert vevsområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratinisert vevsområde, målt i millimeter
|
12 måneder
|
|
Keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tykkelsen av keratinisert vev målt i millimeter
|
12 måneder
|
|
Volum av mottaksområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Volum av mottaksområde
|
12 måneder
|
|
Fullstendig epitelisering av donorområdet
Tidsramme: 28 dager
|
Område for epitelisering av sårtilheling, målt i mm2
|
28 dager
|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 28 dager
|
ubehag målt med Visual Analogue Scale
|
28 dager
|
|
Farge på tannkjøttet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med fotografisk analyse
|
12 måneder
|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHIP)
Tidsramme: 12 måneder
|
OHIp - 14 kortversjon
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom sement-emaljekrysset og bunnen av sulcus/lomme, målt i millimeter
|
12 måneder
|
|
Resesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom sement-emaljekryss og gingivalmargin, målt i millimeter
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av steder som blødde ved sondering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Studieleder: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .