A szabad ínyátültetés módosított technikájának hatékonysága a graft térfogati változásaiban: Randomizált klinikai vizsgálat (EFFECT)
2025. május 20. frissítette: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Ez a tanulmány a szabad gingivális graft új technikáját hasonlítja össze az eredetivel, hogy értékelje a graft térfogatának egy év alatti stabilitását és egyéb változókat.
Húsz beteg kapja meg az eredeti ingyenes gingivális graft technikát (kontrollok), húsz beteg pedig a módosított technikát, amelyben a szabad gingivális graftot alámerítik (tesztek), az alsó metszőfogak területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az ingyenes ínyátültetést azért tartják, hogy keratinizált szövetet nyerjenek azokon a területeken, ahol az elveszett, például az alsó metszőfogaknál, ahol a fogíny recessziók vannak.
Ezeken a területeken a fogmosás keményebbé és fájdalmassá válhat, ami negatívan befolyásolja a plakk szabályozását.
Úgy tűnik azonban, hogy ez a fajta graft idővel összehúzódik.
A szabad gingivális graft új megközelítése, amelyben a graftot lebeny fedi, nagyobb vaszkularizációt ígér.
Ez elősegíti a graft kevésbé összehúzódását és a nyálkahártya jobb színét.
Negyven olyan beteget vonunk be, akiknek legalább egy alsó metszőfoga 2 mm-nél kevesebb keratinizált szövettel rendelkezik (a fogíny szélétől a mukogingivális csatlakozásig mérve).
A fele megkapja az eredeti technikát, a fele pedig a módosítottat.
A betegeket a műtétek után 7, 14, 21, 28, 42 napon, 3, 6 és 12 hónappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent keratinizált szövet (kevesebb, mint 2 mm) az alsó metszőfogak területén
- Egészséges periodontium az alsó metszőfogak területén
- A műtét indikációja (pl. fogmosás közbeni fájdalom, ínyszél mobilitás, fogíny recesszió...)
- Recessziós osztály I, II vagy III, maximum 3 mm
- A tájékozott hozzájárulás aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek
- Dohányosok
- Terhes és szoptató nők
- A gyökérszuvasodás elváltozásai
- Korábbi műtétek ugyanazon a területen
- Kiemelt gyökérkopás
- Helytelen fogak elhelyezése
- 4 mm-nél nagyobb maradék zsebmélység
- A fogak mozgékonysága nagyobb, mint 1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Ingyenes ínygraft
Húsz beteg kapja meg a módosított ingyenes gingiva graft technikát az alsó metszőfogak területén.
Ennél a technikánál a graftot lebeny fedi, hasonlóan a kötőszöveti graft műtéthez.
|
Sebészeti technika (autológ graft): Szabad fogíny-graft technika, szájpadlásból gyűjtve.
Sebészeti technika (autológ graft): Ingyenes fogíny graft.
az alsó metszőfogak területén helyezkednek el, és a donor területen szárny borítja
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti Free Gingival Graft technika
Húsz beteg kapja meg az eredeti technikát, az inferior metszőfogaknál az ingyenes ínyátültetést.
|
Sebészeti technika (autológ graft): Szabad fogíny-graft technika, szájpadlásból gyűjtve.
Sebészeti technika (autológ graft): A szabad gingivális graft eredeti technikája, az alsó metszőfogak területén a donor területen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keratinizált szövet apikális-nyaki szélessége 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Az ínyszegély és a mukogingivális csomópont közötti távolság milliméterben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység
Időkeret: 12 hónap
|
A fogíny széle és a barázda/zseb alja közötti távolság milliméterben
|
12 hónap
|
|
Keratinizált szöveti terület
Időkeret: 12 hónap
|
Keratinizált szövetterület, milliméterben mérve
|
12 hónap
|
|
Keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
Keratinizált szövet vastagsága milliméterben mérve
|
12 hónap
|
|
A fogadó terület térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
A fogadó terület térfogata
|
12 hónap
|
|
A donor terület teljes epithelizációja
Időkeret: 28 nap
|
A sebgyógyulás epitelizációjának területe, mm2-ben mérve
|
28 nap
|
|
Posztoperatív kényelmetlenség
Időkeret: 28 nap
|
vizuális analóg skála segítségével mért kényelmetlenség
|
28 nap
|
|
Fogíny színe
Időkeret: 12 hónap
|
Fotográfiai elemzéssel mérve
|
12 hónap
|
|
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHIP)
Időkeret: 12 hónap
|
OHIp - 14 rövid változat
|
12 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónap
|
A cement-zománc csomópont és a barázda/zseb alja közötti távolság milliméterben mérve
|
12 hónap
|
|
Recesszió
Időkeret: 12 hónap
|
A cement-zománc csomópont és az ínyszegély közötti távolság milliméterben mérve
|
12 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 12 hónap
|
azon helyek százalékos aránya, amelyek véreztek a szondázáskor
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .