Werkzaamheid van een gemodificeerde techniek van gratis tandvleestransplantaat bij volumetrische veranderingen van het transplantaat: gerandomiseerde klinische studie (EFFECT)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Deze studie zal een nieuwe techniek van vrij tandvleestransplantaat vergelijken met de originele, om de stabiliteit van het transplantaatvolume over een jaar en andere variabelen te evalueren.
Twintig patiënten krijgen de oorspronkelijke techniek van het vrije tandvleestransplantaat (controles) en twintig patiënten krijgen de gewijzigde techniek, waarbij het vrije tandvleestransplantaat wordt ondergedompeld (testen), ter hoogte van de inferieure snijtanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gratis tandvleestransplantaatoperatie wordt gehouden om wat verhoornd weefsel te krijgen in gebieden waar het verloren is gegaan, zoals inferieure snijtanden met tandvleesrecessies.
In deze gebieden kan tandenpoetsen moeilijker en pijnlijker worden, wat een negatieve invloed heeft op de controle van tandplak.
Dit type transplantaat lijkt echter na verloop van tijd samen te trekken.
Een nieuwe benadering van vrij tandvleestransplantaat, waarbij het transplantaat wordt bedekt door een flap, belooft een grotere vascularisatie te bieden.
Dit zou minder contractie van het transplantaat en een betere slijmvlieskleur bevorderen.
Veertig patiënten met minder dan 2 mm verhoornd weefsel (gemeten vanaf de gingivale rand tot de mucogingivale overgang) in ten minste één inferieure snijtand zullen worden opgenomen.
De helft krijgt de originele techniek en de andere helft de aangepaste.
Patiënten worden gevolgd op 7, 14, 21, 28, 42 dagen, 3, 6 en 12 maanden na operaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verminderd verhoornd weefsel (minder dan 2 mm) in het gebied van de inferieure snijtanden
- Gezond parodontium in het gebied van de inferieure snijtanden
- Indicatie voor een operatie (bijv. pijn bij tandenpoetsen, beweeglijkheid van de tandvleesrand, tandvleesrecessie...)
- Recessies klasse I, II of III, maximaal 3 mm
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten
- Rokers
- Zwangere en zogende vrouwen
- Wortelcariës laesies
- Eerdere operaties in hetzelfde gebied
- Geaccentueerde wortelafschuring
- Slecht geplaatste tanden
- Restzakdieptes groter dan 4 mm
- Tandmobiliteit groter dan 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde gratis tandvleestransplantaat
Twintig patiënten zullen de gemodificeerde vrije gingivale transplantaattechniek ondergaan in het gebied van de inferieure snijtanden.
Bij deze techniek wordt het transplantaat bedekt door een flap, vergelijkbaar met wat wordt gedaan bij een bindweefseltransplantaatoperatie.
|
Chirurgische techniek (autologe transplantatie): techniek van vrije gingivale transplantatie, geoogst uit gehemelte.
Chirurgische techniek (autoloog transplantaat): Gratis tandvleestransplantaat.
gepositioneerd in het gebied van de inferieure snijtanden en bedekt door een flap in het donorgebied
|
|
Actieve vergelijker: Originele Free Gingival Graft-techniek
Twintig patiënten zullen de originele techniek van gratis tandvleestransplantaat in het gebied van de inferieure snijtanden krijgen.
|
Chirurgische techniek (autologe transplantatie): techniek van vrije gingivale transplantatie, geoogst uit gehemelte.
Chirurgische techniek (autoloog transplantaat): originele techniek van vrij tandvleestransplantaat, gepositioneerd in het gebied van de onderste snijtanden in het donorgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apicaal-cervicale breedte van verhoornd weefsel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen tandvleesrand en mucogingivale overgang, in millimeters
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de sulcus/pocket, in millimeters
|
12 maanden
|
|
Verhoornd weefselgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoornd weefselgebied, gemeten in millimeters
|
12 maanden
|
|
Verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoornde weefseldikte gemeten in millimeters
|
12 maanden
|
|
Volume van ontvangstgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volume van ontvangstgebied
|
12 maanden
|
|
Volledige epithelisatie van het donorgebied
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebied van epithelisatie van wondgenezing, gemeten in mm2
|
28 dagen
|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ongemak gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
|
28 dagen
|
|
Gom kleur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met fotografische analyse
|
12 maanden
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OHIP - 14 korte versie
|
12 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen cementum-glazuurverbinding en bodem van sulcus / pocket, gemeten in millimeters
|
12 maanden
|
|
Recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen cement-glazuur overgang en tandvleesrand, gemeten in millimeters
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage sites dat bloedde bij sonderen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Studie directeur: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .