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CiRrhotics の中で最小の肝性脳症。 PakisTan 患者における横断的、臨床疫学的、多施設研究 (Preempt)

2017年5月10日 更新者：Abbott
Preempt 研究は、最小肝性脳症 (MHE) を患っており、肝硬変である患者の頻度を決定するのに役立つ可能性があります。 また、これらの患者の生活の質について知ることもできます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74700
        • Baqai Hospital
      • Lahore、パキスタン、54000
        • Fatima Memorial Hospital
      • Lahore、パキスタン、54000
        • Lahore General Hospital
      • Lahore、パキスタン、54550
        • Jinnah Hospital Lahore
      • Lahore、パキスタン、54770
        • Doctor's hospital
      • Peshawar、パキスタン、25000
        • Lady Reading Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック/プライベートクリニック

説明

包含基準:

  • 18～65 歳の男女いずれかの患者で、少なくとも 5 クラス / スタンダードまで学校に通い、ウェスト ヘイブン基準のグレード 0 のテスト時に明白な症状がなく、肝硬変の診断が確立されている。
  • -神経心理学的（NP）テストを受け、健康関連の生活の質（HRQOL）の推定のためにSF-36アンケートに回答することをいとわない患者。
  • -研究のためのデータを提供するための書面による承認を提供することをいとわない患者。

除外基準:

  • -神経精神測定検査を実施できず、医師の決定に従ってSF-36アンケートに記入できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者におけるMHEの頻度
時間枠：18ヶ月
正規分布と非正規分布を持つ連続変数は、それぞれ平均 (SD) と中央値 [四分位範囲 (IQR)] として報告されます。 肝硬変患者におけるＭＨＥの有病率は、９５％の信頼区間（ＣＩ）で計算される。 グループ間の連続変数は独立サンプル t 検定を使用して比較され、カテゴリ変数はカイ 2 乗検定を使用して比較されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録されたすべての肝硬変患者におけるMHEに関連する可能性のある素因
時間枠：18ヶ月
オッズ比 (OR) とその 95% 信頼区間 (CI) は、ロジスティック回帰を使用して推定されます。 説明変数と MHE のリスクとの関連性を評価するために使用される尤度比検定。 不変分析は、MHEのリスクに対する各変数の影響を調べるために実行されます。 多変量解析では、重要でない変数 (p > 0.05) はすべて、最終モデルから削除する前に、交絡効果と相互作用効果をチェックします。
18ヶ月
ベースラインにおける患者の生活の質 (QoL)
時間枠：18ヶ月
Short Form (SF)-36v2 Quality of Life Questionnaire が使用されます
18ヶ月
現在実施中のMHEの管理
時間枠：18ヶ月
医師/治験責任医師の慣例による。 MHEの管理は記録されます。 収集される医薬品の情報は、名前（できれば一般名）、投与量、単位（医薬品の形態）、経路および頻度です。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

協力者

Dimension Research

捜査官

  • スタディディレクター：Raeefuddin Ahmed, MD、Medical Director, Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIDI038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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