Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia kirroosipotilaiden keskuudessa. Poikkileikkaus, kliinis-epidemiologinen, monikeskustutkimus PakisTanin potilailla (Preempt)
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Abbott
Preempt-tutkimus auttaa todennäköisesti määrittämään, kuinka usein potilaat kärsivät minimaalisesta maksaenkefalopatiasta (MHE) ja ovat kirroosista kärsiviä.
Sen avulla voimme myös saada tietoa näiden potilaiden elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74700
- Baqai Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Fatima Memorial Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
Lahore, Pakistan, 54770
- Doctor's hospital
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka/yksityinen klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat potilaat, 18–65-vuotiaat, jotka ovat käyneet koulua vähintään 5. luokkaan/standardiin asti ja joilla on todettu maksakirroosidiagnoosi ilman selviä oireita testaushetkellä West Havenin luokan 0 mukaan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan neuropsykologiset (NP) testit ja täyttämään SF-36-kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen luvan toimittaa tietoja tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan neuropsykometrisiä testejä ja täyttämään SF-36-kyselyä lääkärin päätöksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHE:n esiintymistiheys kirroosipotilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakaumat ja ei-normaalijakaumat, raportoitaisiin keskiarvona (SD) ja mediaanina [kvartiilien välinen alue (IQR)], vastaavasti.
MHE:n esiintyvyys kirroosipotilailla lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Jatkuvia ryhmien välisiä muuttujia verrataan käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä ja kategorisia muuttujia khin-neliö-testillä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistavat tekijät, jotka voivat liittyä MHE:hen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kirroosipotilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Odds Ratiot (OR) ja niiden 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioidaan logistisen regression avulla.
Todennäköisyyssuhdetesti, jota käytetään arvioimaan selittävien muuttujien ja MHE:n riskin välistä yhteyttä.
Muuttumattomilla analyyseillä tutkitaan kunkin muuttujan vaikutusta MHE-riskiin.
Monimuuttujaanalyysissä kaikki merkityksettömät muuttujat (p > 0,05) tarkistavat hämmentäviä ja vuorovaikutusvaikutuksiaan ennen kuin ne poistetaan lopullisesta mallista.
|
18 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu (QoL) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (SF)-36v2 elämänlaatukyselylomaketta käytetään
|
18 kuukautta
|
|
MHE:n hallinta tällä hetkellä käytännössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkärin/tutkijan käytännön mukaan.
MHE:n hallinta tallennetaan.
Lääkkeestä kerättävät tiedot ovat nimi (mieluiten yleinen nimi), annos, yksiköt (lääkkeen muoto), reitti ja tiheys
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIDI038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .