Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale hePatische encefalopathie bij CiRrhotics. Een cross-sectioneel, klinisch-epidemiologisch, multicenter onderzoek bij patiënten met Pakistan (Preempt)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Abbott

De Preempt-studie zal waarschijnlijk helpen bij het bepalen van de frequentie van patiënten die lijden aan minimale hepatische encefalopathie (MHE) en cirrose hebben. Het stelt ons ook in staat om meer te weten te komen over de levenskwaliteit van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatische encefalopathie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 74700
    - Baqai Hospital
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - Fatima Memorial Hospital
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - Lahore general hospital
  - Lahore, Pakistan, 54550
    - Jinnah Hospital Lahore
  - Lahore, Pakistan, 54770
    - Doctor's Hospital
  - Peshawar, Pakistan, 25000
    - Lady Reading hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek / privékliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten, 18-65 jaar oud, die ten minste tot de 5e klas/standaard naar school zijn gegaan met een vastgestelde diagnose van levercirrose zonder duidelijke symptomen op het moment van testen met Graad 0 van West Haven-criteria.
Patiënten die bereid zijn de neuropsychologische (NP) tests te ondergaan en de SF-36-vragenlijst in te vullen voor de schatting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Patiënten die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven om gegevens voor het onderzoek te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in staat zijn neuropsychometrische tests uit te voeren en de SF-36-vragenlijst niet in te vullen zoals besloten door de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van MHE bij patiënten met cirrose Tijdsspanne: 18 maanden	Continue variabelen met normale en niet-normale verdelingen zouden worden gerapporteerd als respectievelijk gemiddelde (SD) en mediaan [interkwartielbereik (IQR)]. Prevalentie van MHE bij patiënten met cirrose met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI) wordt berekend. Continue variabelen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Independent sample t-toets, en categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets.	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De predisponerende factoren die in verband kunnen worden gebracht met MHE bij alle ingeschreven patiënten met cirrose Tijdsspanne: 18 maanden	Odds Ratio's (OR) en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zullen worden geschat met behulp van logistische regressie. De waarschijnlijkheidsratio-test die wordt gebruikt om het verband tussen de verklarende variabelen en het risico van de MHE te beoordelen. Er zullen onveranderlijke analyses worden uitgevoerd om het effect van elke variabele op het risico op MHE te onderzoeken. Bij multivariate analyse zullen alle niet-significante variabelen (p >0,05) worden gecontroleerd op hun verstorende en interactie-effecten voordat ze uit het uiteindelijke model worden verwijderd.	18 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) van patiënten bij aanvang Tijdsspanne: 18 maanden	Short Form (SF)-36v2 Quality of Life Questionnaire zal worden gebruikt	18 maanden
Beheer van MHE momenteel in de praktijk Tijdsspanne: 18 maanden	Volgens de praktijk van de arts/onderzoeker. Het beheer van MHE wordt geregistreerd. De informatie voor medicatie die wordt verzameld, is Naam (bij voorkeur de generieke naam), Dosis, Eenheden (vorm van het geneesmiddel), Route en Frequentie	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Dimension Research

Onderzoekers

Studie directeur: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd