Minimální jaterní encefalopatie mezi ciRhotiky. Průřezová, klinicko-epidemiologická, multicentrická studie u pacientů v Pákistánu (Preempt)
10. května 2017 aktualizováno: Abbott
Studie Preempt pravděpodobně pomůže určit frekvenci pacientů trpících minimální jaterní encefalopatií (MHE) a cirhotiků.
Umožní nám to také vědět o kvalitě života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74700
- Baqai Hospital
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Fatima Memorial Hospital
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital
-
Lahore, Pákistán, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
Lahore, Pákistán, 54770
- Doctor's hospital
-
Peshawar, Pákistán, 25000
- Lady Reading Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče/Soukromá klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, ve věku 18-65 let, kteří navštěvovali školu alespoň do 5. třídy/Standardní, se stanovenou diagnózou jaterní cirhózy bez jakýchkoli zjevných příznaků v době testování podle kritérií 0. stupně West Haven.
- Pacienti ochotní podstoupit neuropsychologické (NP) testy a vyplnit dotazník SF-36 pro odhad kvality života související se zdravím (HRQOL).
- Pacienti ochotni poskytnout písemné povolení k poskytnutí údajů pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neschopností provést neuropsychometrické testy a vyplnit dotazník SF-36 podle rozhodnutí lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence MHE u pacientů s cirhózou
Časové okno: 18 měsíců
|
Spojité proměnné s normálním a nenormálním rozdělením by byly uvedeny jako průměr (SD) a medián [mezikvartilové rozmezí (IQR)].
Bude vypočítána prevalence MHE u pacientů s cirhózou s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Spojité proměnné mezi skupinami budou porovnány pomocí nezávislého t testu a kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predisponující faktory, které mohou být spojeny s MHE u všech zařazených pacientů s cirhózou
Časové okno: 18 měsíců
|
Odds Ratios (OR) a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou odhadnuty pomocí logistické regrese.
Test poměru pravděpodobnosti používaný k posouzení souvislosti mezi vysvětlujícími proměnnými a rizikem MHE.
Provedou se analýzy neproměnných, aby se prozkoumal účinek každé proměnné na riziko MHE.
Ve vícerozměrné analýze budou všechny nevýznamné proměnné (p >0,05) před jejich odstraněním z konečného modelu zkontrolovány na jejich matoucí a interakční účinky.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL) pacientů na začátku studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude použit krátký formulář (SF)-36v2 dotazník kvality života
|
18 měsíců
|
|
Vedení MHE v současnosti v praxi
Časové okno: 18 měsíců
|
Podle praxe lékaře/vyšetřovatele.
Vedení MHE bude zaznamenáno.
Informace o lécích, které budou shromažďovány, budou název (nejlépe generický název), dávka, jednotky (forma léku), cesta a frekvence
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIDI038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .