Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Encéphalopathie hépatique minimale chez les CiRrhotiques. Une étude transversale, clinico-épidémiologique, multicentrique, chez des patients du Pakistan (Preempt)

10 mai 2017 mis à jour par: Abbott

L'étude Preempt est susceptible d'aider à déterminer la fréquence des patients souffrant d'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) et cirrhotiques. Cela nous permettra également de connaître la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Encéphalopathie hépatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 74700
    - Baqai Hospital
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - Fatima Memorial Hospital
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - Lahore General Hospital
  - Lahore, Pakistan, 54550
    - Jinnah Hospital Lahore
  - Lahore, Pakistan, 54770
    - Doctor's hospital
  - Peshawar, Pakistan, 25000
    - Lady Reading Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires/Clinique privée

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, qui ont fréquenté l'école au moins jusqu'à la 5e classe / standard ayant un diagnostic établi de cirrhose du foie sans aucun symptôme manifeste au moment du test avec le grade 0 des critères de West Haven.
Patients désireux de subir les tests neuropsychologiques (NP) et de remplir le questionnaire SF-36 pour l'estimation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Patients disposés à fournir une autorisation écrite pour fournir des données pour l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients incapables d'effectuer des tests neuropsychométriques et de remplir le questionnaire SF-36 tel que décidé par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence de l'EMH chez les patients cirrhotiques Délai: 18 mois	Les variables continues avec des distributions normales et non normales seraient rapportées comme moyenne (SD) et médiane [intervalle interquartile (IQR)], respectivement. La prévalence de l'EMH chez les patients cirrhotiques avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % sera calculée. Les variables continues entre les groupes seront comparées à l'aide du test t d'échantillon indépendant, et les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré.	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les facteurs prédisposants qui pourraient être associés à l'EMH chez tous les patients atteints de cirrhose inscrits Délai: 18 mois	Les rapports de cotes (OR) et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % seront estimés à l'aide de la régression logistique. Le test du rapport de vraisemblance permet d'évaluer l'association entre les variables explicatives et le risque d'EMM. Des analyses invariables seront effectuées pour examiner l'effet de chaque variable sur le risque de MHE. Dans l'analyse multivariée, toutes les variables non significatives (p > 0,05) vérifieront leurs effets de confusion et d'interaction avant leur suppression du modèle final.	18 mois
Qualité de vie (QdV) des patients au départ Délai: 18 mois	Le formulaire court (SF)-36v2 du questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé	18 mois
Gestion de SME actuellement en pratique Délai: 18 mois	Conformément à la pratique du médecin/investigateur. La gestion de MHE sera enregistrée. Les informations sur les médicaments qui seront collectées seront le nom (de préférence le nom générique), la dose, les unités (forme du médicament), la voie et la fréquence	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Dimension Research

Les enquêteurs

Directeur d'études: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification