Minimalna encefalopatia wątrobowa wśród osób z marskością wątroby. Przekrojowe, kliniczno-epidemiologiczne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z PakisTan (Preempt)
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie Preempt prawdopodobnie pomoże określić częstość występowania pacjentów cierpiących na minimalną encefalopatię wątrobową (MHE) i marskość wątroby.
Pozwoli nam to również poznać jakość życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74700
- Baqai Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Fatima Memorial Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
Lahore, Pakistan, 54770
- Doctor's hospital
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej/Klinika Prywatna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku 18-65 lat, którzy uczęszczali do szkoły co najmniej do 5 klasy/standardu, z rozpoznaną marskością wątroby bez żadnych jawnych objawów w momencie badania z kryteriami stopnia 0 West Haven.
- Pacjenci chętni do wykonania testów neuropsychologicznych (NP) oraz wypełnienia kwestionariusza SF-36 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
- Pacjenci chętni do przedstawienia pisemnej zgody na przekazanie danych do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niemożnością wykonania testów neuropsychometrycznych i wypełnienia kwestionariusza SF-36 zgodnie z decyzją lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MHE u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym i innym niż normalny byłyby przedstawiane odpowiednio jako średnia (SD) i mediana [rozstęp międzykwartylowy (IQR)].
Częstość występowania MHE u pacjentów z marskością wątroby zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności (CI).
Zmienne ciągłe między grupami zostaną porównane za pomocą testu t próby niezależnej, a zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predysponujące, które mogą być związane z MHE u wszystkich włączonych pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Iloraz szans (OR) i ich 95% przedziały ufności (CI) zostaną oszacowane przy użyciu regresji logistycznej.
Test ilorazu wiarygodności stosowany do oceny związku między zmiennymi objaśniającymi a ryzykiem MHE.
Przeprowadzone zostaną analizy niezmienne w celu zbadania wpływu każdej zmiennej na ryzyko wystąpienia MHE.
W analizie wielowymiarowej wszystkie nieistotne zmienne (p > 0,05) będą sprawdzane pod kątem ich wpływu zakłócającego i interakcji przed ich usunięciem z ostatecznego modelu.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL) pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia Short Form (SF)-36v2
|
18 miesięcy
|
|
Zarządzanie MHE obecnie w praktyce
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgodnie z praktyką lekarza/badacza.
Zarządzanie MHE zostanie zarejestrowane.
Informacje o lekach, które zostaną zebrane, to nazwa (najlepiej nazwa rodzajowa), dawka, jednostki (forma leku), droga i częstotliwość
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIDI038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .