肝硬化患者中的轻度肝性脑病。一项针对巴基斯坦患者的跨部门、临床流行病学、多中心研究 (Preempt)
2017年5月10日 更新者：Abbott
Preempt 研究可能有助于确定患有轻度肝性脑病 (MHE) 和肝硬化的患者的频率。
它还将使我们能够了解这些患者的生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karachi、巴基斯坦、74700
- Baqai Hospital
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Lahore、巴基斯坦、54000
- Fatima Memorial Hospital
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Lahore、巴基斯坦、54000
- Lahore general hospital
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Lahore、巴基斯坦、54550
- Jinnah Hospital Lahore
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Lahore、巴基斯坦、54770
- Doctor's Hospital
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Peshawar、巴基斯坦、25000
- Lady Reading hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所/私人诊所
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间，至少上过 5 级/标准学校的任何性别的患者，在根据 West Haven 标准 0 级进行测试时，没有任何明显症状的肝硬化确诊诊断。
- 愿意接受神经心理学 (NP) 测试并完成 SF-36 问卷以评估健康相关生活质量 (HRQOL) 的患者。
- 愿意提供书面授权为研究提供数据的患者。
排除标准：
- 无法进行神经心理测试和完成医生决定的 SF-36 问卷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝硬化患者的 MHE 频率
大体时间：18个月
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具有正态分布和非正态分布的连续变量将分别报告为均值 (SD) 和中位数 [四分位数间距 (IQR)]。
将计算具有 95% 置信区间 (CI) 的肝硬化患者中 MHE 的患病率。
组间连续变量比较采用独立样本t检验，分类变量比较采用卡方检验。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有纳入的肝硬化患者可能与 MHE 相关的诱发因素
大体时间：18个月
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优势比 (OR) 及其 95% 置信区间 (CI) 将使用逻辑回归进行估算。
似然比检验用于评估解释变量与 MHE 风险之间的关联。
将执行不变分析以检查每个变量对 MHE 风险的影响。
在多变量分析中，所有无关紧要的变量 (p >0.05) 将在从最终模型中移除之前检查它们的混杂和交互作用。
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18个月
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基线患者的生活质量 (QoL)
大体时间：18个月
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将使用简表 (SF)-36v2 生活质量问卷
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18个月
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目前MHE的管理实践
大体时间：18个月
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根据医师/研究者的实践。
MHE 的管理将被记录。
将收集的药物信息包括名称（最好是通用名称）、剂量、单位（药物形式）、路线和频率
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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