Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal hepatisk encefalopati blant cirrhotics. En tverrsnittsstudie, klinisk-epidemiologisk, multisenterstudie i pasienter fra PakisTan (Preempt)

10. mai 2017 oppdatert av: Abbott
Preempt-studien vil sannsynligvis bidra til å bestemme hyppigheten av pasienter som lider av minimal hepatisk encefalopati (MHE) og er cirrhotiske. Det vil også gjøre oss i stand til å vite om livskvaliteten til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74700
        • Baqai Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Fatima Memorial Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital Lahore
      • Lahore, Pakistan, 54770
        • Doctor's hospital
      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk/Privatklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18-65 år, som har gått på skolen minst til 5. klasse/standard med en etablert diagnose av levercirrhose uten noen åpenbare symptomer på tidspunktet for testing med grad 0 av West Haven-kriteriene.
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå de nevropsykologiske (NP) testene og fylle ut spørreskjemaet SF-36 for estimering av helserelatert livskvalitet (HRQOL).
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig tillatelse til å gi data til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende evne til å utføre nevropsykometriske tester og til å fylle ut SF-36 spørreskjema som bestemt av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av MHE hos cirrhotiske pasienter
Tidsramme: 18 måneder
Kontinuerlige variabler med normale og ikke-normale fordelinger vil bli rapportert som henholdsvis gjennomsnitt (SD) og median [inter-kvartilområde (IQR)]. Prevalens av MHE hos cirrhotiske pasienter med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet. Kontinuerlige variabler mellom grupper vil sammenlignes ved å bruke uavhengig prøve t-test, og kategoriske variabler vil sammenlignes ved å bruke kjikvadrattesten.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De disponerende faktorene som kan være assosiert med MHE hos alle påmeldte pasienter med cirrhose
Tidsramme: 18 måneder
Oddsratioer (OR) og deres 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli estimert ved hjelp av logistisk regresjon. Likelihood ratio-testen som brukes til å vurdere sammenhengen mellom de forklarende variablene og risikoen for MHE. Uvariable analyser vil utføres for å undersøke effekten av hver variabel på risikoen for MHE. I multivariat analyse vil alle insignifikante variabler (p >0,05) sjekke for deres forvirrende og interaksjonseffekter før de fjernes fra den endelige modellen.
18 måneder
Livskvalitet (QoL) for pasienter ved baseline
Tidsramme: 18 måneder
Short Form (SF)-36v2 Quality of Life Questionnaire vil bli brukt
18 måneder
Ledelse av MHE i praksis
Tidsramme: 18 måneder
I henhold til praksis fra legen/etterforskeren. Styring av MHE vil bli registrert. Informasjonen for medisiner som vil bli samlet inn vil være Navn (helst generisk navn), Dose, Enheter (medisinens form), Rute og Frekvens
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Dimension Research

Etterforskere

  • Studieleder: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIDI038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere