Encefalopatia hepática mínima entre os cirróticos. Um estudo transversal, Clínico-EpidEmiológico, multicêntrico, em pacientes do Paquistão (Preempt)
10 de maio de 2017 atualizado por: Abbott
O estudo Preempt provavelmente ajudará a determinar a frequência de pacientes que sofrem de Encefalopatia Hepática Mínima (MHE) e são cirróticos.
Também nos permitirá conhecer a Qualidade de vida destes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74700
- Baqai Hospital
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Lahore, Paquistão, 54000
- Fatima Memorial Hospital
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Lahore, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital
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Lahore, Paquistão, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
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Lahore, Paquistão, 54770
- Doctor's hospital
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Peshawar, Paquistão, 25000
- Lady Reading Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Atenção Primária/Clínica Privada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 65 anos de idade, que frequentaram a escola pelo menos até a 5ª classe/padrão com diagnóstico estabelecido de cirrose hepática sem sintomas evidentes no momento do teste com critérios de Grau 0 de West Haven.
- Pacientes dispostos a realizar os testes neuropsicológicos (PE) e responder ao questionário SF-36 para estimativa da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
- Pacientes dispostos a fornecer autorização por escrito para fornecer dados para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade de realizar testes neuropsicométricos e de preencher o questionário SF-36 por decisão do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de EHM em pacientes cirróticos
Prazo: 18 meses
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Variáveis contínuas com distribuições normais e não normais seriam relatadas como média (DP) e mediana [faixa interquartil (IQR)], respectivamente.
A prevalência de MHE em pacientes cirróticos com intervalo de confiança (IC) de 95% será calculada.
As variáveis contínuas entre os grupos serão comparadas usando o teste t de amostra independente, e as variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os fatores predisponentes que podem estar associados à MHE em todos os pacientes inscritos com cirrose
Prazo: 18 meses
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Odds Ratios (OR) e seus Intervalos de Confiança (IC) de 95% serão estimados usando Regressão Logística.
O teste da razão de verossimilhança foi utilizado para avaliar a associação entre as variáveis explicativas e o risco de EHM.
Análises invariáveis serão realizadas para examinar o efeito de cada variável no risco de MHE.
Na análise multivariada, todas as variáveis insignificantes (p >0,05) verificarão seus efeitos de confusão e interação antes de serem removidas do modelo final.
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18 meses
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Qualidade de vida (QoL) dos pacientes no início do estudo
Prazo: 18 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida Short Form (SF)-36v2 será usado
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18 meses
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Gestão de MHE atualmente em prática
Prazo: 18 meses
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De acordo com a prática do médico/investigador.
A gestão do MHE será registrada.
As informações do medicamento que serão coletadas serão Nome (de preferência o nome genérico), Dose, Unidades (forma do medicamento), Via e Frequência
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIDI038
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