Encefalopatia epatica minima tra i cirrotici. Uno studio trasversale, clinico-epidemia, multicentrico su pazienti con PakisTan (Preempt)
10 maggio 2017 aggiornato da: Abbott
È probabile che lo studio Preempt aiuti a determinare la frequenza dei pazienti che soffrono di encefalopatia epatica minima (MHE) e sono cirrotici.
Ci permetterà anche di conoscere la qualità della vita di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan, 74700
- Baqai Hospital
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Lahore, Pakistan, 54000
- Fatima Memorial Hospital
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Lahore, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
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Lahore, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
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Lahore, Pakistan, 54770
- Doctor's hospital
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Peshawar, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Clinica di cure primarie / Clinica privata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno frequentato la scuola almeno fino alla 5th Class/Standard con una diagnosi accertata di cirrosi epatica senza sintomi evidenti al momento del test con Grado 0 dei criteri di West Haven.
- Pazienti disposti a sottoporsi ai test neuropsicologici (NP) e a compilare il questionario SF-36 per la stima della Health Related Quality of Life (HRQOL).
- Pazienti disposti a fornire un'autorizzazione scritta a fornire dati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incapacità di eseguire test neuropsicometrici e di completare il questionario SF-36 come deciso dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di MHE nei pazienti cirrotici
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le variabili continue con distribuzioni normali e non normali verrebbero riportate rispettivamente come media (DS) e mediana [intervallo interquartile (IQR)].
Verrà calcolata la prevalenza di MHE nei pazienti cirrotici con un intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Le variabili continue tra i gruppi verranno confrontate utilizzando il test t campione indipendente e le variabili categoriali verranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I fattori predisponenti che potrebbero essere associati a MHE in tutti i pazienti arruolati con cirrosi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli Odds Ratio (OR) ei loro intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno stimati utilizzando la regressione logistica.
Il test del rapporto di verosimiglianza utilizzato per valutare l'associazione tra le variabili esplicative e il rischio di MHE.
Verranno eseguite analisi invariabili per esaminare l'effetto di ciascuna variabile sul rischio di MHE.
Nell'analisi multivariata tutte le variabili non significative (p >0.05) verificheranno i loro effetti di confusione e interazione prima della loro rimozione dal modello finale.
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18 mesi
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Qualità della vita (QoL) dei pazienti al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita in formato breve (SF) -36v2
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18 mesi
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Gestione di MHE attualmente in pratica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Come da prassi del medico/investigatore.
La gestione di MHE sarà registrata.
Le informazioni per il farmaco che verranno raccolte saranno Nome (preferibilmente il nome generico), Dose, Unità (forma del medicinale), Percorso e Frequenza
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIDI038
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