Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальная печеночная энцефалопатия среди цирротиков. Перекрестное, клинико-эпидемиологическое, многоцентровое исследование пациентов из Пакистана. (Preempt)

10 мая 2017 г. обновлено: Abbott

Исследование Preempt, вероятно, поможет определить частоту пациентов, страдающих минимальной печеночной энцефалопатией (MHE) и страдающих циррозом печени. Это также позволит нам узнать о качестве жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Печеночная энцефалопатия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пакистан
- - Karachi, Пакистан, 74700
    - Baqai Hospital
  - Lahore, Пакистан, 54000
    - Fatima Memorial Hospital
  - Lahore, Пакистан, 54000
    - Lahore General Hospital
  - Lahore, Пакистан, 54550
    - Jinnah Hospital Lahore
  - Lahore, Пакистан, 54770
    - Doctor's hospital
  - Peshawar, Пакистан, 25000
    - Lady Reading Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи/частная клиника

Описание

Критерии включения:

Пациенты обоего пола в возрасте 18-65 лет, посещавшие школу по крайней мере до 5-го класса/стандарта, имеющие установленный диагноз цирроза печени без каких-либо явных симптомов во время тестирования с уровнем 0 по критериям Вест-Хейвена.
Пациенты, желающие пройти нейропсихологические (НП) тесты и заполнить анкету SF-36 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Пациенты, желающие предоставить письменное разрешение на предоставление данных для исследования.

Критерий исключения:

Пациенты с неспособностью выполнять нейропсихометрические тесты и заполнять опросник SF-36 по решению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота MHE у пациентов с циррозом Временное ограничение: 18 месяцев	Непрерывные переменные с нормальным и ненормальным распределением будут представлены как среднее (SD) и медиана [межквартильный размах (IQR)] соответственно. Будет рассчитана распространенность MHE у пациентов с циррозом печени с 95% доверительным интервалом (ДИ). Непрерывные переменные между группами будут сравниваться с использованием независимого выборочного t-критерия, а категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предрасполагающие факторы, которые могут быть связаны с МГЭ у всех включенных в исследование пациентов с циррозом печени Временное ограничение: 18 месяцев	Отношения шансов (OR) и их 95% доверительные интервалы (CI) будут оцениваться с использованием логистической регрессии. Тест отношения правдоподобия, используемый для оценки связи между независимыми переменными и риском MHE. Неизменный анализ будет выполняться для изучения влияния каждой переменной на риск MHE. В многофакторном анализе все незначимые переменные (p > 0,05) будут проверены на наличие эффектов смешения и взаимодействия перед их удалением из окончательной модели.	18 месяцев
Качество жизни (QoL) пациентов на исходном уровне Временное ограничение: 18 месяцев	Будет использоваться краткая форма (SF)-36v2. Опросник качества жизни.	18 месяцев
Управление MHE в настоящее время на практике Временное ограничение: 18 месяцев	В соответствии с практикой врача/исследователя. Управление MHE будет записано. Информация о лекарстве, которая будет собираться, будет следующей: Название (предпочтительно общее название), Доза, Единицы (форма лекарства), Способ применения и Частота.	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Dimension Research

Следователи

Директор по исследованиям: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка