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Minimale hepatische Enzephalopathie bei Zirrhotikern. Eine klinisch-epidemiologische, multizentrische Querschnittsstudie an PakisTan-Patienten (Preempt)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Abbott
Die Preempt-Studie wird wahrscheinlich dazu beitragen, die Häufigkeit von Patienten zu bestimmen, die an minimaler hepatischer Enzephalopathie (MHE) leiden und Zirrhotiker sind. Es wird uns auch ermöglichen, etwas über die Lebensqualität dieser Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74700
        • Baqai Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Fatima Memorial Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital Lahore
      • Lahore, Pakistan, 54770
        • Doctor's hospital
      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausarztpraxis/Privatklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mindestens bis zur 5. Klasse/Standard die Schule besucht haben und zum Zeitpunkt des Tests eine gesicherte Diagnose einer Leberzirrhose ohne offensichtliche Symptome mit Grad 0 der West-Haven-Kriterien haben.
  • Patienten, die bereit sind, sich den neuropsychologischen (NP) Tests zu unterziehen und den SF-36-Fragebogen zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) auszufüllen.
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Genehmigung zur Bereitstellung von Daten für die Studie vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, neuropsychometrische Tests durchzuführen und den SF-36-Fragebogen gemäß der Entscheidung des Arztes auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von MHE bei Patienten mit Zirrhose
Zeitfenster: 18 Monate
Kontinuierliche Variablen mit normaler und nicht normaler Verteilung würden als Mittelwert (SD) bzw. Median [Interquartilbereich (IQR)] angegeben. Die Prävalenz von MHE bei Patienten mit Zirrhose wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall (CI) berechnet. Kontinuierliche Variablen zwischen Gruppen werden mithilfe des unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen, und kategoriale Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prädisponierenden Faktoren, die bei allen eingeschlossenen Patienten mit Zirrhose mit MHE assoziiert sein könnten
Zeitfenster: 18 Monate
Odds Ratios (OR) und ihre 95 % Konfidenzintervalle (CI) werden mithilfe der logistischen Regression geschätzt. Der Likelihood-Ratio-Test, der verwendet wird, um den Zusammenhang zwischen den erklärenden Variablen und dem MHE-Risiko zu bewerten. Es werden unveränderliche Analysen durchgeführt, um die Wirkung jeder Variablen auf das MHE-Risiko zu untersuchen. In der multivariaten Analyse werden alle unbedeutenden Variablen (p > 0,05) auf ihre Stör- und Interaktionseffekte überprüft, bevor sie aus dem endgültigen Modell entfernt werden.
18 Monate
Lebensqualität (QoL) von Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: 18 Monate
Short Form (SF)-36v2 Quality of Life Questionnaire wird verwendet
18 Monate
Management von MHE in der aktuellen Praxis
Zeitfenster: 18 Monate
Gemäß der Praxis des Arztes/Untersuchers. Die Verwaltung der MHE wird aufgezeichnet. Die Informationen für Medikamente, die gesammelt werden, sind Name (vorzugsweise der generische Name), Dosis, Einheiten (Form des Medikaments), Verabreichungsweg und Häufigkeit
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Dimension Research

Ermittler

  • Studienleiter: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIDI038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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