Encefalopatía hepática mínima entre cirróticos. Estudio transversal, clínico-epidemiológico, multicéntrico, en pacientes de Pakistán (Preempt)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Abbott
Es probable que el estudio Preempt ayude a determinar la frecuencia de pacientes que padecen encefalopatía hepática mínima (EMH) y cirróticos.
También nos permitirá conocer la Calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 74700
- Baqai Hospital
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Lahore, Pakistán, 54000
- Fatima Memorial Hospital
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Lahore, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital
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Lahore, Pakistán, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
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Lahore, Pakistán, 54770
- Doctor's hospital
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Peshawar, Pakistán, 25000
- Lady Reading Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria/Clínica Privada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, de 18 a 65 años de edad, que hayan asistido a la escuela al menos hasta el 5.° curso/estándar y que tengan un diagnóstico establecido de cirrosis hepática sin ningún síntoma manifiesto en el momento de la prueba con el grado 0 de los criterios de West Haven.
- Pacientes dispuestos a someterse a las pruebas neuropsicológicas (NP) ya cumplimentar el cuestionario SF-36 para la estimación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
- Pacientes dispuestos a proporcionar autorización por escrito para proporcionar datos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incapacidad para realizar pruebas neuropsicométricas y completar el cuestionario SF-36 por decisión del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de MHE en pacientes cirróticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las variables continuas con distribuciones normales y no normales se reportarían como media (DE) y mediana [rango intercuartílico (RIC)], respectivamente.
Se calculará la prevalencia de MHE en pacientes cirróticos con un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Las variables continuas entre grupos se compararán mediante la prueba t de muestra independiente, y las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los factores predisponentes que podrían estar asociados con MHE en todos los pacientes inscritos con cirrosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los Odds Ratios (OR) y sus Intervalos de Confianza (IC) del 95% se estimarán mediante Regresión Logística.
La prueba de razón de verosimilitud utilizada para evaluar la asociación entre las variables explicativas y el riesgo de MHE.
Se realizarán análisis invariables para examinar el efecto de cada variable en el riesgo de MHE.
En el análisis multivariado, todas las variables insignificantes (p > 0,05) comprobarán sus efectos de confusión e interacción antes de eliminarlas del modelo final.
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18 meses
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Calidad de vida (QoL) de los pacientes al inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará el cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF)-36v2
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18 meses
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Manejo de MHE actualmente en práctica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Según la práctica del médico/investigador.
Se registrará la gestión de MHE.
La información del medicamento que se recolectará será Nombre (de preferencia el nombre genérico), Dosis, Unidades (forma del medicamento), Vía y Frecuencia
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIDI038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .