Minimal hepatisk encefalopati bland cirropatienter. En tvärsnittsstudie, klinisk-epidemiologisk, multicenterstudie på patienter från PakisTan (Preempt)
10 maj 2017 uppdaterad av: Abbott
Preempt-studien kommer sannolikt att hjälpa till att fastställa frekvensen av patienter som lider av minimal leverencefalopati (MHE) och är cirrose.
Det kommer också att göra det möjligt för oss att veta om livskvaliteten för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74700
- Baqai Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Fatima Memorial Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Lahore general hospital
-
Lahore, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
Lahore, Pakistan, 54770
- Doctor's Hospital
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Lady Reading hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik/Privatklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, 18-65 år gamla, som har gått i skolan minst till 5:e klass/standard med en fastställd diagnos av levercirros utan några tydliga symtom vid testtillfället med klass 0 enligt West Haven-kriterierna.
- Patienter som är villiga att genomgå de neuropsykologiska (NP) testerna och att fylla i frågeformuläret SF-36 för uppskattning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
- Patienter som är villiga att ge skriftligt tillstånd att tillhandahålla data för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med oförmåga att utföra neuropsykometriska tester och att fylla i SF-36 frågeformuläret enligt beslut av läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av MHE hos cirrospatienter
Tidsram: 18 månader
|
Kontinuerliga variabler med normala och icke-normala fördelningar skulle rapporteras som medelvärde (SD) respektive median [inter-kvartilintervall (IQR)].
Prevalensen av MHE hos cirrotiska patienter med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas.
Kontinuerliga variabler mellan grupper kommer att jämföras med hjälp av oberoende prov t-test, och kategoriska variabler kommer att jämföras genom att använda chi-kvadrattestet.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De predisponerande faktorerna som kan vara associerade med MHE hos alla inskrivna patienter med cirros
Tidsram: 18 månader
|
Oddskvoter (OR) och deras 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas med hjälp av logistisk regression.
Sannolikhetskvotstestet som används för att bedöma sambandet mellan de förklarande variablerna och risken för MHE.
Invariable analyser kommer att utföras för att undersöka effekten av varje variabel på risken för MHE.
I multivariatanalys kommer alla insignifikanta variabler (p >0,05) att kontrollera deras förväxlings- och interaktionseffekter innan de tas bort från den slutliga modellen.
|
18 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) för patienter vid baslinjen
Tidsram: 18 månader
|
Short Form (SF)-36v2 Quality of Life Questionnaire kommer att användas
|
18 månader
|
|
Ledning av MHE i praktiken
Tidsram: 18 månader
|
Enligt praxis av läkaren/utredaren.
Hantering av MHE kommer att spelas in.
Informationen för läkemedel som kommer att samlas in kommer att vara Namn (helst det generiska namnet), Dos, Enheter (läkemedlets form), Väg och Frekvens
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Raeefuddin Ahmed, MD, Medical Director, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIDI038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .