ESR-15-11293 - Saxa/Dapa、安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
2. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）と、該当する場合は保護された健康情報の使用および開示の許可フォーム（1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律に準拠）を読み、理解し、署名することができ、治験責任医師とコミュニケーションをとることができます。日記や血糖値計の測定の使用を含むプロトコル要件を理解し、遵守します。
3. 年齢 = 18 ～ 70 歳。
4. T2DMの診断を受けています。
5. HbA1c ≧7.5%かつ≤11.0%である 上映会で入手。
6. -安定用量のメトホルミン≧1000mg/日、または安定用量のメトホルミン（≧1000mg/日）とスルホニル尿素（グリピジド、≧5mg/日、グリブリド、≧5mg/日、グリメピリド、≧4mg/日）で治療されている) スクリーニング前の少なくとも 8 週間。
7. スクリーニング時の BMI が 20 ～ 45 kg/m2 (両端を含む) である。

8. 男性または女性であり、次の基準をすべて満たしています。

   • 妊娠中または授乳中ではない。
   • 訪問 1 (スクリーニング) での妊娠検査結果は陰性。
   • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP; [1 年以内に月経が始まった閉経周辺期の女性を含む]) は、適切な避妊 (失敗率が低い、つまり、失敗率が低くなる方法として定義される) を実践し、継続する意欲がなければなりません。インプラント、注射剤、ホルモン避妊薬 [丸薬、膣リング、またはパッチ]、一部の子宮内避妊具 [レボノルゲストレル放出または銅 T]、卵管結紮または閉塞など、一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満精管切除を受けたパートナー）を研究期間全体を通じて観察した。 該当する場合、治験薬の最初の投与を受ける前に、すべての方法が有効でなければなりません。

除外基準:

対象疾患の例外

1. 臨床的には I 型糖尿病と診断されています。

2. -糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧非ケトン性昏睡、またはコルチコステロイド誘発性2型糖尿病の病歴。

   病歴と併発疾患

3. 研究期間中に、肥満手術またはラップバンド手術、またはいずれかの手術の履歴が計画されています。
4. -治験責任医師が判断した、不安定な内分泌疾患、精神疾患、急速に進行する腎疾患、または不安定な腎疾患、またはリウマチ性疾患の病歴。
5. 治験責任医師の判断で、患者の安全性および/または有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある脱水症状または体積減少のリスクがある可能性がある患者。

6. 現在の薬物またはアルコールの乱用の証拠がある、または過去52週間以内の乱用歴があり、調査官の意見では、その人が不服従する原因となる可能性がある。

   心血管疾患

7. -スクリーニング後3か月以内の心血管疾患（すなわち、MI、心臓手術、血行再建術、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、または不整脈）。

8. -重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV [CCNYHA 1994]）、不安定または急性うっ血性心不全、および/または既知の左室駆出率40％以下の存在または病歴。

   注: 対象となるうっ血性心不全患者、特に利尿薬治療を受けている患者は、研究全体を通じて体積状態を注意深く監視する必要があります。

   腎臓の状態

9. 推定値 (eGFR) <60±5 mL/min/1.73 m2、または測定された血清クレアチニンが女性患者の場合は >1.4 mg/dL、男性患者の場合 >1.5 mg/dL。 血清クレアチニンが ≤ 1.4 (女性) または ≤ 1.5 (男性) で、eGFR が ≥ 60±5 ml/min/1.73m2 の場合、 被験者には研究に参加する資格があります。
10. 先天性腎性糖尿。 肝臓の状態
11. 重度の肝機能不全および/または正常の上限（ULN）の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される重大な肝機能異常を含むがこれらに限定されない、重大な肝疾患。
12. 血清総ビリルビン (TB) >2 mg/dL。
13. -急性または慢性膵炎の病歴、または現在急性または慢性膵炎を患っている、または来院1（スクリーニング）でトリグリセリド濃度が500 mg/dL以上である。
14. 患者が世界保健機関のリスクカテゴリー A および B に基づく感染性物質に感染している疑いがある (付録 C を参照)。
15. 慢性活動性肝炎を含む既知の重度の肝疾患。

16. B型肝炎ウイルス抗体IgM、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎ウイルス抗体の陽性患者を含む、現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠。

    血液学的/腫瘍学的状態

17. -治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、訪問1（スクリーニング）から5年以内の悪性腫瘍。
18. ヘマトクリット値は男性、女性ともに 34% 未満。 禁止されている薬物
19. -救助のためのプロトコールに従わない限り、訪問1（スクリーニング）前の12週間および研究期間中に、メトホルミンまたはメトホルミン/スルホニル尿素以外の任意の抗高血糖療法を14日を超えて（連続的かどうかにかかわらず）投与する。
20. 強力なチトクロム P450 3A4/5 阻害剤（アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシンなど）による現在の治療。
21. 訪問1（スクリーニング）の30日前に、他の治験薬の投与または介入臨床研究に参加している。
22. -訪問1（スクリーニング）前の最後の3か月間、全身性コルチコステロイドによる治療。

23. 訪問1（スクリーニング）前の3か月以内に処方されたまたは市販の減量薬。

    他の

24. 来院 1 (スクリーニング) で異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) または遊離サイロキシン (T4) 値を示した患者は除外されます。
25. 治験責任医師の判断により、研究への参加や個人の健康に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病状を患っている。
26. 訪問 1 (スクリーニング) で治験責任医師によって判断された臨床検査値 (臨床化学、血液学、尿検査) に臨床的に重大な異常がある。
27. -サクサグリプチンおよびダパグリフロジンのIBまたは現地の添付文書に概要が記載されているような、治験薬または賦形剤に対する既知の禁忌、アレルギー、または過敏症を有する。
28. 既知の代謝性アシドーシスまたは乳酸アシドーシス、または低灌流、低酸素血症、脱水症、または敗血症に関連する症状を含む、メトホルミンの使用に対する禁忌がある。
29. 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中である。
30. 市販の減量プログラムを受けており、訪問 1 (スクリーニング) 前の過去 3 か月間で 5% 以上の体重減少が継続している、または集中的な運動プログラムを受けている。
31. 研究の計画および/または実施への関与 (研究スポンサーのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
32. 治験責任医師の判断により、患者が研究を完了できなくなる可能性がある、または患者またはその疑いのある患者、あるいはプロトコールや服薬遵守が不十分であることが確認された患者に重大なリスクをもたらす可能性がある何らかの症状を患っている患者。
33. 本研究における以前のランダム化。