Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESR-15-11293 — Saxa/Dapa, badanie bezpieczeństwa i skuteczności

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

16-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3b w celu oceny skuteczności saksagliptyny + dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną w odniesieniu do EGP w T2DM z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą +/- sulfonylomocznikiem

Jest to 16-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania saksagliptyny w dawce 5 mg i dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę (QD) w porównaniu z dapagliflozyną plus placebo dla saksagliptyny i placebo dla saksagliptyny plus placebo dla dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mają wystarczającej kontroli glikemii podczas stosowania metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie komplementarnego działania saksagliptyny/dapagliflozyny dodanej do metforminy w porównaniu z dapagliflozyną dodaną do metforminy w odniesieniu do EGP.

Wiele leków jest zatwierdzonych do leczenia T2DM; jednak wyzwanie, jakim jest osiągnięcie i utrzymanie celów leczenia w ramach obecnego podejścia do terapii sekwencyjnej, wiąże się z wadami starszych klas leków. Metformina należy do grupy leków biguanidowych, które zmniejszają produkcję glukozy w wątrobie, a następnie zmniejszają hiperglikemię na czczo. Metformina, doustny złoty standard pierwszego rzutu, jest zalecana jako początkowa terapia farmakologiczna ze względu na jej skuteczność glikemiczną, neutralność masy ciała, niskie ryzyko hipoglikemii i korzystny profil sercowo-naczyniowy. Obecna sekwencyjna dodatkowa terapia doustna drugiego i trzeciego rzutu obejmuje leki doustne, takie jak pochodne sulfonylomocznika (SU) i tiazolidynodiony (TZD). Te terapie i insulina wiążą się ze zwiększonym ryzykiem przyrostu masy ciała i hipoglikemii; dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania terapii skojarzonej z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię. Hipoglikemia jest klinicznie ważną kwestią w optymalizacji leczenia i pojawiają się dowody na to, że hipoglikemia jest związana z negatywnymi wynikami sercowo-naczyniowymi. Wysiłki pacjentów zmierzające do utraty wagi w ramach terapeutycznego programu stylu życia są niweczone przez terapie prowadzące do przyrostu masy ciała. Większość pacjentów z T2DM ma nadwagę lub otyłość, a dodatkowy przyrost masy ciała często skutkuje zmniejszeniem skuteczności leczenia.

W ciągu ostatnich kilku lat powszechnie uznano, że podejście do leczenia każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 musi być spersonalizowane w oparciu o jego cechy kliniczne (np. wielu pacjentów może niechętnie stosować zastrzyki]) (Inzucchi i in. 2012). Na podstawie danych z National Health and Nutrition Examination Survey w latach 2007-2010 HbA1c nie jest odpowiednio kontrolowany u około jednej trzeciej pacjentów stosujących nawet mniej rygorystyczne cele (Ali i in. 2013).

Ze względu na wyzwanie, jakim jest osiągnięcie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, postępujący charakter choroby oraz ograniczenia dostępnych terapii doustnych i innych, istnieje istotna medyczna potrzeba doustnych opcji leczenia skojarzonego i podwójnej terapii dodatkowej w pacjentów z wysokim wyjściowym poziomem HbA1c. Grupy ekspertów coraz częściej sugerują stosowanie terapii skojarzonej wcześnie po postawieniu diagnozy w celu poprawy kontroli glikemii (Inzucchi i wsp. 2012, Rodbard i wsp. 2009). W niedawnym badaniu rozpoczęcie potrójnej terapii (podejście oparte na patofizjologii) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w porównaniu z metforminą, a następnie sekwencyjne dodanie SU i insuliny bazowej (podejście „leczyć do niepowodzenia”) wykazało trwalszą redukcję HbA1c w ciągu 24 miesięcy i krócej hipoglikemia z początkową potrójną terapią (Abdul-Ghani i wsp. 2014). Początkowa terapia skojarzona saksagliptyną i dapagliflozyną dodaną do metforminy może mieć podobny potencjał trwałego obniżenia stężenia glukozy w połączeniu z niskim ryzykiem hipoglikemii.

Leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną, zarówno pojedynczo, jak iw skojarzeniu z metforminą, wykazało korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji. Leki te miały małą skłonność do hipoglikemii, dlatego rozwiązywały potencjalny kluczowy problem związany z równoczesnym dodawaniem 2 środków obniżających poziom glukozy. Leki te wykazały neutralność masy ciała (saksagliptyna) lub umiarkowaną redukcję masy ciała (dapagliflozyna). Wykazano również, że dapagliflozyna powoduje trwałe zmniejszenie HbA1c i masy ciała po 2 latach leczenia. Ostatnio wykazano, że dapagliflozyna zwiększa EGP, w czym częściowo może pośredniczyć zwiększony glukagon w osoczu (Merovci i wsp.). W przeciwieństwie do tego wykazano, że saksagliptyna zmniejsza poziom glukagonu, np. w odpowiedzi na posiłek (Sjöstrand i wsp. 2014), a wildagliptyna, również inhibitor DPP-4, hamuje EGP (Balas i wsp. 2007).

Nową opcją może być doustna terapia podwójna drugiego rzutu z saksagliptyną podawana w skojarzeniu z dapagliflozyną, jako część potrójnej terapii skojarzonej obejmującej leki o uzupełniającym się mechanizmie działania, przeciwstawnym wpływie na stężenie glukagonu w osoczu i prawdopodobnie EGP, niskie ryzyko hipoglikemii i możliwość umiarkowanej utraty masy ciała, zapewniając bardziej skuteczne i przyjazne pacjentowi podejście do leczenia T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli ma to zastosowanie, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.), komunikować się z badaczem, oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym korzystania z dzienniczka i pomiarów glukometru.
  3. Wiek = 18-70 lat.
  4. Ma rozpoznanie T2DM.
  5. Ma HbA1c ≥7,5% i ≤11,0% uzyskany w Screeningu.
  6. Leczeni stałą dawką metforminy ≥1000 mg/dobę lub stałą dawką metforminy (≥1000 mg/dobę) z pochodną sulfonylomocznika (glipizyd ≥5 mg/dobę; gliburyd ≥5 mg/dobę; glimepiryd ≥4 mg/dobę ) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma BMI od 20 do 45 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.

  8. Jest mężczyzną lub kobietą i spełnia wszystkie następujące kryteria:

    • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
    • Negatywny wynik testu ciążowego na Wizycie 1 (badanie przesiewowe).
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP; [w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku]) muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. niż 1% rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takim jak implanty, zastrzyki, hormonalne środki antykoncepcyjne [pigułki, krążki dopochwowe lub plastry], niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne [uwalniające lewonorgestrel lub miedź-T], podwiązanie jajowodów lub niedrożność lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania. W stosownych przypadkach wszystkie metody muszą działać przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Wyjątki choroby docelowej

  1. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu I.

  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej lub cukrzycy typu 2 wywołanej kortykosteroidami.

    Historia medyczna i choroby współistniejące

  3. Historia operacji bariatrycznej lub operacji z opaskami biodrowymi lub którakolwiek z tych procedur jest planowana w okresie objętym badaniem.
  4. Historia jakiejkolwiek niestabilnej endokrynologicznej, psychiatrycznej, szybko postępującej lub niestabilnej choroby nerek lub choroby reumatycznej, według oceny badacza.
  5. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą być narażeni na ryzyko odwodnienia lub utraty płynów, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa.

  6. Ma dowody na aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie w ciągu ostatnich 52 tygodni, które w opinii Śledczego spowodowałoby, że dana osoba nie stosuje się do zaleceń.

    Choroby sercowo-naczyniowe

  7. Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (tj. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, rewaskularyzacja, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny lub arytmia).

  8. Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV według New York Heart Association [CCNYHA 1994]), niestabilnej lub ostrej zastoinowej niewydolności serca i/lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%.

    Uwaga: Kwalifikujący się pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zwłaszcza ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi, powinni uważnie monitorować swój stan objętości podczas badania.

    Choroby nerek

  9. Szacowany (eGFR) <60±5 ml/min/1,73 m2 lub zmierzone stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 1,4 (kobiety) lub ≤ 1,5 (mężczyźni), a eGFR wynosi ≥ 60 ± 5 ml/min/1,73 m2, podmiot kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  10. Wrodzona glukozuria nerkowa. Choroby wątroby
  11. Poważna choroba wątroby, w tym między innymi ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby, określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy (GGN).
  12. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TB) >2 mg/dl.
  13. W przeszłości lub obecnie występuje ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub stężenie triglicerydów ≥500 mg/dl podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  14. Podejrzenie, że pacjent jest zakażony substancją zakaźną zgodnie z kategoriami ryzyka A ​​i B Światowej Organizacji Zdrowia (patrz Załącznik C).
  15. Znana ciężka choroba wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.

  16. Pozytywne serologiczne dowody aktualnej zakaźnej choroby wątroby, w tym pacjenci z pozytywnym wynikiem na przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

    Warunki hematologiczne/onkologiczne

  17. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty 1 (badanie przesiewowe), z wyjątkiem leczonego in situ raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  18. Hematokryt <34% zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Zakazane leki
  19. Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej innej niż metformina lub metformina/pochodna sulfonylomocznika przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe) i podczas badania, chyba że zgodnie z protokołem ratunkowym.
  20. Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5 (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem i telitromycyną).
  21. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych na 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  22. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).

  23. Leki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

    Inny

  24. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami hormonu tyreotropowego (TSH) lub wolnej tyroksyny (T4) podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) zostaną wykluczeni.
  25. Ma klinicznie istotny stan chorobowy, który według oceny badacza może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie.
  26. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu) według oceny badacza podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  27. Ma znane przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą, zgodnie z opisem w IB lub lokalnych ulotkach dołączonych do saksagliptyny i dapagliflozyny.
  28. Ma przeciwwskazania do stosowania metforminy, w tym znaną kwasicę metaboliczną lub mleczanową lub jakikolwiek stan związany z hipoperfuzją, hipoksemią, odwodnieniem lub posocznicą.
  29. Jest w ciąży (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią.
  30. Bierze udział w komercyjnym programie odchudzania, w którym utrata wagi przekracza 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe) lub jest w trakcie intensywnego programu ćwiczeń.
  31. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu sponsora badania, jak i personelu ośrodka badawczego).
  32. Pacjent z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który może stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta lub podejrzanego pacjenta lub z potwierdzonym złym protokołem lub przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
  33. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAPA/SAXA (dapagliflozyna plus saksagliptyna)
Dapagliflozyna 10mg + Saksagliptyna 5mg (plus standardowe leczenie pielęgnacyjne metforminą lub metforminą plus sulfonylomocznikiem).
Lek: Saksagliptyna
Saksagliptyna (Onglyza™) została zatwierdzona przez amerykańską FDA jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. W tym badaniu zostanie zastosowana dawka 5 mg, ponieważ jest to dawka rutynowo stosowana w klinice. Ponadto ta dawka jest stosowana w kluczowych badaniach programu klinicznego saksagliptyna/dapagliflozyna.
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (Farxiga) została zatwierdzona przez FDA jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna (Farxiga) jest również zatwierdzona w UE jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie metforminy jest uważane za niewłaściwe ze względu na nietolerancję, oraz w połączeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, gdy te, w połączenie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Do tego badania wybrano dawkę 10 mg, ponieważ była ona szeroko badana w badaniach fazy 3 i wykazała korzystny profil korzyści do ryzyka. Ponadto ta dawka jest najczęściej stosowaną dawką w większości krajów.
Inne nazwy:
  • Farxiga
Aktywny komparator: DAPA (dapagliflozyna plus placebo)
Dapagliflozyna 10mg + Placebo (plus standardowe leczenie metforminą lub metforminą plus sulfonylomocznikiem).
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (Farxiga) została zatwierdzona przez FDA jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna (Farxiga) jest również zatwierdzona w UE jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie metforminy jest uważane za niewłaściwe ze względu na nietolerancję, oraz w połączeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, gdy te, w połączenie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Do tego badania wybrano dawkę 10 mg, ponieważ była ona szeroko badana w badaniach fazy 3 i wykazała korzystny profil korzyści do ryzyka. Ponadto ta dawka jest najczęściej stosowaną dawką w większości krajów.
Inne nazwy:
  • Farxiga
Komparator placebo: PCB (placebo plus placebo)
Placebo (dla dapagliflozyny) + placebo (dla saksagliptyny) (plus standardowe leczenie metforminą lub metforminą plus pochodną sulfonylomocznika).
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endogennej produkcji glukozy (EGP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wszyscy pacjenci otrzymali doustny test tolerancji glukozy z podwójnym znacznikiem (OGTT) z 75 g glukozy zawierającej 14C-glukozę wraz z dożylnym, ciągłym wlewem 3(3H)-glukozy przez 240 minut, na początku badania (przed) i po 16 tygodniach terapii. Podczas OGTT pobierano próbki krwi i moczu w celu oznaczenia EGP.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 16 tygodni
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała) od początku badania do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
HBA1c
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzona w okresie 3 miesięcy od rozpoczęcia badania do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Średni test doustnej tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Miara zmiany OGTT od początku badania do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana utleniania lipidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana procentu utleniania lipidów od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana utleniania glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana procentowego utlenienia glukozy od początku badania do 16 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Miara zmiany stężenia glukagonu w osoczu na czczo od początku badania do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Miara zmiany wolnych kwasów tłuszczowych od początku badania do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Dyrektor Studium: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150742H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj