ESR-15-11293 - Saxa/Dapa, 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식(1996년 법률의 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률에 따름)을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있으며, 조사자와 의사소통할 수 있습니다. 일기 및 혈당계 측정 사용을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
3. 연령 = 18-70세.
4. T2DM 진단을 받았습니다.
5. HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.0% 스크리닝에서 획득.
6. 안정적인 용량의 메트포르민 ≥1000 mg/일 또는 안정적인 용량의 메트포르민(≥ 1000 mg/일) + 설포닐우레아(글리피지드, ≥ 5 mg/일, 글리부리드, ≥ 5 mg/일, 글리메피리드, ≥ 4 mg/일)로 치료 ) 스크리닝 전 최소 8주 동안.
7. 스크리닝 시 BMI가 20~45kg/m2(포함)입니다.

8. 남성 또는 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.

   • 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다.
   • 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 검사 결과.
   • 가임기 여성(WOCBP; [월경 기간이 1년 이내인 폐경기 주변기 여성 포함])은 적절한 피임법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨, 즉, 임플란트, 주사제, 호르몬 피임제[알약, 질 고리 또는 패치], 일부 자궁내 피임 장치[레보노르게스트렐 방출 또는 구리-T], 난관 결찰 또는 폐색, 또는 연구의 전체 기간 동안 정관 수술 파트너). 해당되는 경우, 모든 방법은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 유효해야 합니다.

제외 기준:

대상 질병 예외

1. 제1형 당뇨병으로 임상적으로 진단됨.

2. 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 비케톤성 혼수 또는 코르티코스테로이드 유발 제2형 당뇨병의 병력.

   병력 및 동시 질병

3. 연구 기간 동안 비만 수술 또는 랩 밴드 수술 또는 절차의 이력이 계획되어 있습니다.
4. 연구자가 판단하는 임의의 불안정한 내분비계, 정신과적, 빠르게 진행하는 또는 불안정한 신장 질환 또는 류마티스 장애의 이력.
5. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 및/또는 유효성 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 부피 고갈의 위험이 있을 수 있는 환자.

6. 현재 약물이나 알코올 남용의 증거가 있거나 지난 52주 이내에 조사관의 의견에 따라 개인을 비준수하게 만들 수 있는 남용 이력이 있음.

   심혈관 질환

7. 스크리닝 3개월 이내의 심혈관 질환(즉, MI, 심장 수술, 혈관재생술, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 부정맥).

8. 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 및 IV [CCNYHA 1994]), 불안정 또는 급성 울혈성 심부전 및/또는 ≤40%의 알려진 좌심실 박출률의 존재 또는 병력.

   참고: 적격한 울혈성 심부전 환자, 특히 이뇨제 요법을 받는 환자는 연구 기간 동안 용적 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

   신장 상태

9. 예상(eGFR) <60±5mL/분/1.73 m2 또는 여성 환자의 경우 >1.4mg/dL, 남성 환자의 경우 >1.5mg/dL의 측정된 혈청 크레아티닌. 혈청 크레아티닌이 ≤ 1.4(여성) 또는 ≤ 1.5(남성)이고 eGFR이 ≥ 60±5 ml/min/1.73m2인 경우, 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
10. 선천성 신당뇨. 간 상태
11. 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 >3x 정상 상한치(ULN)의 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 유의한 비정상 간 기능을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 간 질환.
12. 혈청 총 빌리루빈(TB) >2 mg/dL.
13. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 가지고 있거나 방문 1(선별)에서 트리글리세리드 농도가 500mg/dL 이상인 환자.
14. 환자가 세계보건기구 위험 범주 A 및 B에 따른 감염 물질에 감염되었다는 의심(부록 C 참조).
15. 만성 활동성 간염을 포함하여 알려진 중증 간 질환.

16. B형 간염 바이러스 항체 IgM, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성인 환자를 포함하여 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거.

    혈액학적/종양학적 상태

17. 피부의 원위치 기저 세포 또는 편평 세포 암종 치료를 제외하고 방문 1(스크리닝) 5년 이내의 악성 종양.
18. 남녀 모두 헤마토크리트 <34%. 금지된 약물
19. 메트포르민 또는 메트포르민/설포닐우레아 이외의 임의의 항고혈당 요법의 투여, 1차 방문(선별) 전 12주 동안 및 구조를 위한 프로토콜에 의하지 않는 한 연구 동안 14일 이상 동안(연속적이든 아니든) 투여.
20. 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 억제제(예: atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir 및 telithromycin)를 사용한 현재 치료.
21. 방문 1(스크리닝) 30일 전에 임의의 다른 연구 약물의 투여 또는 임의의 중재적 임상 연구 참여.
22. 방문 1(스크리닝) 전 마지막 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료.

23. 방문 1(스크리닝) 이전 3개월 이내에 처방 또는 비처방 체중 감량 약물.

    다른

24. 방문 1(스크리닝)에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 티록신(T4) 값이 비정상인 환자는 제외됩니다.
25. 연구자가 판단하는 바와 같이 연구 참여 및/또는 개인적 웰빙에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가집니다.
26. 방문 1(스크리닝)에서 조사관에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 값(임상 화학, 혈액학 및 요검사)을 가짐.
27. IB 또는 삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 로컬 패키지 삽입물에 약술된 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 금기, 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
28. 알려진 대사성 또는 유산산증 또는 저관류, 저산소혈증, 탈수 또는 패혈증과 관련된 상태를 포함하여 메트포르민 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
29. 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
30. 방문 1(선별) 전 지난 3개월 동안 5% 이상의 지속적인 체중 감소가 있는 상업적 체중 감량 프로그램에 있거나 집중 운동 프로그램에 있습니다.
31. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구 스폰서 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
32. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 의심되는 환자 또는 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나 확인된 잘못된 프로토콜 또는 약물 순응도를 가진 상태를 가진 환자.
33. 본 연구에서의 이전 무작위화.