NICU集団におけるおむつ皮膚炎の予防と治療のためのココナッツオイルの使用
2024年9月23日 更新者：Genesis Health System
この研究の目的は、ダベンポートのジェネシス医療センターでNICUの赤ちゃんのおむつ皮膚炎の予防と治療のためにココナッツオイルを使用することの安全性と有効性を調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Medical Center, East Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5時間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ジェネシスNICUに入院した赤ちゃん
- -予想されるNICU滞在は48時間以上です
- 24時間おむつをしている赤ちゃん
- -研究のためのインフォームドコンセントに喜んで署名する親
- トライアル中におむつエリアでテスト製品を使用することをいとわない保護者
- -研究中におむつとワイプの種類またはブランドを変更しないことをいとわない親
- トライアル中、赤ちゃんの肌の状態に影響を与える可能性のある他の製品の変更を控えることをいとわない保護者
除外基準:
- 在胎週数が 30 週未満の赤ちゃん
- 重大な先天奇形の赤ちゃん
- -試験結果に影響を与える可能性のあるおむつ皮膚炎以外の活動的な皮膚疾患
- 試験製品の成分に対する既知の過敏症
- 両親がヘーゼルナッツまたはココナッツアレルギーを持つ赤ちゃん
- -試験参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ココナッツオイル
このグループの参加者は、おむつを交換するたびに、オーガニックの未精製のココナッツ オイルをおむつの部分 (お尻と太ももと腰の間のしわ) にたっぷり塗ります。
これは、患者が退院するか、主要な安全性エンドポイント (出血を伴うおむつ領域の皮膚の侵食および/または水ぶくれ) に達するまで続きます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの参加者は、ジェネシスでおむつ皮膚炎を予防および治療するための標準的なケアを受けます。
これには、おむつ皮膚炎が現れるまで治療を行わないことも含まれます。
おむつ皮膚炎が発生した場合、参加者は、おむつを交換するたびに、おむつ領域 (臀部および太ももと臀部の間の折り目) に塗布された Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant の層をたっぷりと受け取ります。
これは、患者が退院するか、主要な安全性エンドポイント (出血を伴うおむつ領域の皮膚の侵食および/または水ぶくれ) に達するまで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつ皮膚炎がなくなった日数
時間枠：1回、退院時、平均2週間
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おむつ皮膚炎が起こらなくなった日数。
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1回、退院時、平均2週間
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有害事象を経験している患者の数
時間枠：1回、退院時、平均2週間
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有害事象を経験した患者の数。
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1回、退院時、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用したおむつ皮膚炎の治療に満足していると回答した親の割合
時間枠：1 回、研究完了後に退院、平均 2 週間
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おむつ皮膚炎の治療に満足していると回答した保護者の割合 保護者満足度調査により測定
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1 回、研究完了後に退院、平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (推定)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。