Het gebruik van kokosolie voor de preventie en behandeling van luierdermatitis bij de NICU-populatie
23 september 2024 bijgewerkt door: Genesis Health System
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van kokosolie voor de preventie en behandeling van luierdermatitis bij NICU-baby's in het Genesis Medical Center, Davenport.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 uur tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's opgenomen in de Genesis NICU
- Het verwachte verblijf in de NICU is ≥ 48 uur
- Baby's die 24 uur per dag luiers dragen
- Ouder bereid om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
- Ouder bereid om de testproducten tijdens de proef in de luierruimte te gebruiken
- Ouder bereid om tijdens het onderzoek het type of merk luier en doekjes niet te veranderen
- Ouder die bereid is af te zien van het veranderen van andere producten waarvan het gebruik tijdens de proef een effect kan hebben op de huidconditie van hun baby
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur <30 weken
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
- Andere actieve dermatologische aandoeningen dan luierdermatitis die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Bekende gevoeligheid voor ingrediënten in proefproducten
- Baby's van ouders met een hazelnoot- of kokosnootallergie
- Andere ernstige acute medische aandoeningen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kokosnootolie
Deelnemers aan deze groep krijgen bij elke luierwissel een royale laag biologische, ongeraffineerde kokosolie op het luiergebied (billen en plooien tussen dijen en heupen).
Dit gaat door totdat de patiënt wordt ontslagen of het primaire veiligheidseindpunt bereikt (huid die geërodeerd is en/of blaren vertoont in het luiergebied met bloeding).
|
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze groep krijgen bij Genesis de standaardzorg voor het voorkomen en behandelen van luierdermatitis.
Dit omvat geen behandeling totdat een luierdermatitis verschijnt.
Als luierdermatitis optreedt, krijgen deelnemers bij elke luierwissel een royale laag Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant op het luiergebied (billen en plooien tussen dijen en heupen).
Dit gaat door totdat de patiënt wordt ontslagen of het primaire veiligheidseindpunt bereikt (huid die geërodeerd is en/of blaren vertoont in het luiergebied met bloeding).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal dagen vrij van luierdermatitis
Tijdsspanne: Eenmalig, bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Het aantal dagen vrij van luierdermatitis.
|
Eenmalig, bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eenmalig, bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart.
|
Eenmalig, bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ouders dat tevreden is over de gebruikte luierdermatitisbehandeling
Tijdsspanne: Eenmaal, bij voltooiing van het onderzoek en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Het percentage ouders dat aangeeft tevreden te zijn over de gebruikte luierdermatitisbehandeling. Gemeten door een oudertevredenheidsonderzoek
|
Eenmaal, bij voltooiing van het onderzoek en ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .