使用椰子油预防和治疗 NICU 人群的尿布皮炎
2019年7月30日 更新者：Genesis Health System
该研究的目的是检查使用椰子油预防和治疗达文波特 Genesis 医疗中心 NICU 婴儿尿布皮炎的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5小时 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入 Genesis NICU 的婴儿
- 预计在 NICU 停留时间≥ 48 小时
- 宝宝一天24小时都穿着纸尿裤
- 父母愿意为研究签署知情同意书
- 家长愿意在试用期间在纸尿裤区使用测试产品
- 父母愿意在研究期间不更换尿布和湿巾的类型或品牌
- 在试用期间，家长愿意避免更换任何其他使用可能会影响宝宝皮肤状况的产品
排除标准：
- 胎龄<30周的婴儿
- 患有严重先天畸形的婴儿
- 除尿布皮炎外可能影响试验结果的活动性皮肤病
- 已知对试验产品中成分的敏感性
- 父母对榛子或椰子过敏的婴儿
- 可能增加与试验参与相关的风险的其他严重急性医学病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：椰子油
每次换尿布时，该小组的参与者都会在尿布区域（臀部和大腿与臀部之间的折痕）涂上一层厚厚的有机未精制椰子油。
这将持续到患者出院或达到主要安全终点（尿布区域的皮肤被侵蚀和/或起泡并出血）。
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有源比较器：护理标准
该小组的参与者将在 Genesis 接受预防和治疗尿布皮炎的标准护理。
这包括在出现尿布皮炎之前不进行任何治疗。
如果出现尿布皮炎，参与者将在每次更换尿布时获得一层厚厚的 Medline Remedy Phytoplex Z-Guard 皮肤保护剂，涂抹在尿布区域（臀部和大腿与臀部之间的折痕）。
这将持续到患者出院或达到主要安全终点（尿布区域的皮肤被侵蚀和/或起泡并出血）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有尿布皮炎的天数
大体时间：一次，在出院时，平均 2 周
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一次，在出院时，平均 2 周
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不良事件数
大体时间：一次，在出院时，平均 2 周
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一次，在出院时，平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对尿布皮炎治疗的满意度
大体时间：一次，在研究完成出院时，平均 2 周
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通过家长满意度调查衡量
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一次，在研究完成出院时，平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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