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L'utilisation de l'huile de noix de coco pour la prévention et le traitement de l'érythème fessier dans la population de l'USIN

30 juillet 2019 mis à jour par: Genesis Health System
Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'huile de noix de coco pour la prévention et le traitement de l'érythème fessier chez les bébés de l'USIN au Genesis Medical Center de Davenport.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center, East Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 heures à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bébés admis à l'USIN Genesis
  2. Le séjour prévu à l'USIN est ≥ 48 heures
  3. Bébés portant des couches 24 heures sur 24
  4. Parent disposé à signer un consentement éclairé pour l'étude
  5. Parent disposé à utiliser les produits de test dans la zone de la couche pendant l'essai
  6. Parent disposé à ne pas changer le type ou la marque de couches et de lingettes pendant l'étude
  7. Parent prêt à s'abstenir de changer tout autre produit dont l'utilisation pourrait avoir un effet sur l'état de la peau de son bébé pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Bébés avec un âge gestationnel <30 semaines
  2. Bébés avec des malformations congénitales majeures
  3. Affections dermatologiques actives autres que l'érythème fessier pouvant affecter les résultats des essais
  4. Sensibilité connue aux ingrédients des produits d'essai
  5. Bébés dont les parents sont allergiques aux noisettes ou à la noix de coco
  6. Autres affections médicales aiguës graves susceptibles d'augmenter le risque associé à la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de noix de coco
Les participants de ce groupe recevront une généreuse couche d'huile de noix de coco biologique non raffinée appliquée sur la zone de la couche (fesses et plis entre les cuisses et les hanches) à chaque changement de couche. Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient reçoive son congé ou atteigne le critère principal d'innocuité (peau érodée et/ou boursouflée au niveau de la couche avec saignement).
Autre: Huile de noix de coco biologique non raffinée
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront la norme de soins pour prévenir et traiter l'érythème fessier chez Genesis. Cela n'inclut aucun traitement jusqu'à ce qu'une dermatite de couche apparaisse. Si une dermatite de la couche apparaît, les participants recevront une couche généreuse de Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant appliquée sur la zone de la couche (fesses et plis entre les cuisses et les hanches) à chaque changement de couche. Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient reçoive son congé ou atteigne le critère principal d'innocuité (peau érodée et/ou boursouflée au niveau de la couche avec saignement).
Autre: Protecteur cutané Medline Remedy Phytoplex Z-Guard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de jours sans érythème fessier
Délai: Une fois, à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Une fois, à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Une fois, à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Une fois, à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de satisfaction des parents à l'égard du traitement de l'érythème fessier utilisé
Délai: Une fois, à la fin de l'étude pour la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 semaines
Mesuré par une enquête de satisfaction des parents
Une fois, à la fin de l'étude pour la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesis Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 817035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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