Zastosowanie oleju kokosowego w zapobieganiu i leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry w populacji NICU
23 września 2024 zaktualizowane przez: Genesis Health System
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oleju kokosowego w profilaktyce i leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt przebywających na OIOM-ie w Genesis Medical Center w Davenport.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 godzin do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte na Genesis NICU
- Przewidywany czas pobytu na OIT wynosi ≥ 48 godzin
- Dzieci w pieluchach 24 godziny na dobę
- Rodzic chętny do podpisania świadomej zgody na badanie
- Rodzic chętny do stosowania testowanych produktów w okolicy pieluszkowej podczas okresu próbnego
- Rodzic wyraża zgodę na niezmienianie rodzaju lub marki pieluch i chusteczek podczas badania
- Rodzic wyraża zgodę na rezygnację z wymiany jakichkolwiek innych produktów, których stosowanie może mieć wpływ na stan skóry dziecka w okresie próbnym
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym <30 tygodni
- Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi
- Aktywne schorzenia dermatologiczne inne niż pieluszkowe zapalenie skóry, które mogą wpływać na wyniki badania
- Znana wrażliwość na składniki produktów próbnych
- Dzieci, których rodzice mają alergię na orzechy laskowe lub kokosowe
- Inne ciężkie ostre stany medyczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej kokosowy
Uczestnicy z tej grupy otrzymają hojną warstwę organicznego, nierafinowanego oleju kokosowego nakładanego na obszar pieluchy (pośladki i fałdy między udami i biodrami) przy każdej zmianie pieluchy.
Będzie to kontynuowane do czasu wypisu pacjenta lub osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa (zerodzona skóra i/lub pęcherze w okolicy pieluchy z krwawieniem).
|
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard opieki w zakresie profilaktyki i leczenia pieluszkowego zapalenia skóry w Genesis.
Obejmuje to brak leczenia, dopóki nie pojawi się pieluszkowe zapalenie skóry.
Jeśli pojawi się pieluszkowe zapalenie skóry, uczestnicy otrzymają obfitą warstwę Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant nałożoną na obszar pieluszkowy (pośladki i fałdy między udami i biodrami) przy każdej zmianie pieluchy.
Będzie to kontynuowane do czasu wypisu pacjenta lub osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa (zerodzona skóra i/lub pęcherze w okolicy pieluchy z krwawieniem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od pieluszkowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Jednorazowo, przy wypisie ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
Liczba dni wolnych od pieluszkowego zapalenia skóry.
|
Jednorazowo, przy wypisie ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jednorazowo, przy wypisie ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
Jednorazowo, przy wypisie ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rodziców stwierdzających zadowolenie ze stosowanego leczenia pieluszkowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Jednorazowo, po zakończeniu badania i wypisie ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
Odsetek rodziców stwierdzających zadowolenie ze zastosowanego leczenia pieluszkowego zapalenia skóry. Mierzony na podstawie ankiety satysfakcji rodziców
|
Jednorazowo, po zakończeniu badania i wypisie ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry, kontakt
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone