Kookosöljyn käyttö vaippadermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon NICU-väestössä
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Genesis Health System
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kookosöljyn käytön turvallisuutta ja tehokkuutta vaippadermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon NICU-vauvojen keskuudessa Davenportin Genesis Medical Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 tuntia - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat otettu Genesis NICU:hun
- Arvioitu oleskelu NICU:ssa on ≥ 48 tuntia
- Vauvat käyttävät vaippoja 24 tuntia vuorokaudessa
- Vanhempi on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Vanhempi on valmis käyttämään testituotteita vaippa-alueella kokeilun aikana
- Vanhempi on valmis olemaan vaihtamatta vaipan ja pyyhkeiden tyyppiä tai merkkiä tutkimuksen aikana
- Vanhempi, joka on valmis pidättäytymään vaihtamasta muita tuotteita, joiden käyttö voi vaikuttaa vauvan ihon kuntoon kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Muut aktiiviset dermatologiset sairaudet kuin vaippaihottuma, jotka voivat vaikuttaa koetuloksiin
- Tunnettu herkkyys koetuotteiden aineosille
- Vauvat, joiden vanhemmilla on hasselpähkinä- tai kookosallergia
- Muut vakavat akuutit sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kookosöljy
Tämän ryhmän osallistujat saavat runsaan kerroksen orgaanista, puhdistamatonta kookosöljyä vaipan alueelle (pakaraan ja reisien ja lantion välisiin ryppyihin) jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
Tämä jatkuu, kunnes potilas kotiutetaan tai saavuttaa ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen (iho, joka on kulunut ja/tai rakkuloitu vaippa-alueella ja verenvuoto).
|
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat Genesiksen vaippadermatiitin ennaltaehkäisyssä ja hoidossa standardinmukaista hoitoa.
Tämä ei sisällä hoitoa ennen vaippaihottuman ilmaantumista.
Jos vaippaihottuma ilmaantuu, osallistujat saavat runsaan kerroksen Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant -suojaa vaipan alueelle (pakaraan sekä reisien ja lantion välisiin poimuihin) jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
Tämä jatkuu, kunnes potilas kotiutetaan tai saavuttaa ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen (iho, joka on kulunut ja/tai rakkuloitu vaippa-alueella ja verenvuoto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippadermatiitista vapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Kerran, sairaalasta poistuessa, keskimäärin 2 viikkoa
|
Vaippadermatiitista vapaiden päivien lukumäärä.
|
Kerran, sairaalasta poistuessa, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kerran, sairaalasta poistuessa, keskimäärin 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
|
Kerran, sairaalasta poistuessa, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vanhemmista, jotka ovat olleet tyytyväisiä käytettyyn vaippadermatiitin hoitoon
Aikaikkuna: Kerran, tutkimuksen päätyttyä sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Niiden vanhempien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä käytettyyn vaippadermatiitin hoitoon Mitattu vanhempien tyytyväisyystutkimuksella
|
Kerran, tutkimuksen päätyttyä sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .