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Die Verwendung von Kokosnussöl zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis in der Population auf neonatologischen Intensivstationen

30. Juli 2019 aktualisiert von: Genesis Health System
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Kokosnussöl zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis bei Babys auf neonatologischen Intensivstationen im Genesis Medical Center, Davenport, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center, East Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Stunden bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Babys, die auf der Genesis-NICU aufgenommen wurden
  2. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation beträgt ≥ 48 Stunden
  3. Babys tragen 24 Stunden am Tag Windeln
  4. Elternteil, der bereit ist, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben
  5. Eltern, die bereit sind, die Testprodukte während des Versuchs im Windelbereich zu verwenden
  6. Eltern sind bereit, den Typ oder die Marke der Windeln und Feuchttücher während der Studie nicht zu ändern
  7. Eltern, die bereit sind, keine anderen Produkte zu wechseln, deren Verwendung sich während der Studie auf den Hautzustand ihres Babys auswirken könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit einem Gestationsalter < 30 Wochen
  2. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  3. Andere aktive dermatologische Erkrankungen als Windeldermatitis, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Versuchsprodukten
  5. Babys, deren Eltern eine Haselnuss- oder Kokosnussallergie haben
  6. Andere schwere akute Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kokosnussöl
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei jedem Windelwechsel eine großzügige Schicht organisches, unraffiniertes Kokosnussöl, das auf den Windelbereich (Gesäß und Falten zwischen Oberschenkeln und Hüften) aufgetragen wird. Dies wird fortgesetzt, bis der Patient entlassen wird oder den primären Sicherheitsendpunkt erreicht (Haut, die im Windelbereich erodiert und/oder Blasen mit Blutungen aufweist).
Sonstiges: Organisches, unraffiniertes Kokosnussöl
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei Genesis den Behandlungsstandard zur Vorbeugung und Behandlung von Windeldermatitis. Dies beinhaltet keine Behandlung, bis eine Windeldermatitis auftritt. Wenn Windeldermatitis auftritt, erhalten die Teilnehmer bei jedem Windelwechsel eine großzügige Schicht Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant, die auf den Windelbereich (Gesäß und Falten zwischen Oberschenkeln und Hüften) aufgetragen wird. Dies wird fortgesetzt, bis der Patient entlassen wird oder den primären Sicherheitsendpunkt erreicht (Haut, die im Windelbereich erodiert und/oder Blasen mit Blutungen aufweist).
Sonstiges: Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Hautschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage ohne Windeldermatitis
Zeitfenster: Einmal, bei Krankenhausentlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Einmal, bei Krankenhausentlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einmal, bei Krankenhausentlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Einmal, bei Krankenhausentlassung, durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Zufriedenheit der Eltern mit der verwendeten Windeldermatitis-Behandlung
Zeitfenster: Einmal, bei Studienabschluss zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Wochen
Gemessen durch eine Umfrage zur Elternzufriedenheit
Einmal, bei Studienabschluss zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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