O uso do óleo de coco para a prevenção e tratamento da dermatite das fraldas na população da UTIN
30 de julho de 2019 atualizado por: Genesis Health System
O objetivo do estudo é examinar a segurança e eficácia do uso de óleo de coco para a prevenção e tratamento de dermatite de fralda entre bebês da UTIN no Genesis Medical Center, Davenport.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 horas a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês internados na UTI Neonatal Genesis
- Permanência prevista na UTIN é ≥ 48 horas
- Bebês que usam fraldas 24 horas por dia
- Pai disposto a assinar o consentimento informado para o estudo
- Pai disposto a usar os produtos de teste na área de fraldas durante o teste
- Pai disposto a não trocar o tipo ou marca de fralda e lenços umedecidos durante o estudo
- Pai disposto a abster-se de trocar quaisquer outros produtos cujo uso possa afetar a condição da pele do bebê durante o teste
Critério de exclusão:
- Bebês com idade gestacional <30 semanas
- Bebês com grandes malformações congênitas
- Condições dermatológicas ativas, exceto dermatite das fraldas, que podem afetar os resultados do estudo
- Sensibilidade conhecida a ingredientes em produtos experimentais
- Bebês cujos pais têm alergia a avelã ou coco
- Outras condições médicas agudas graves que podem aumentar o risco associado à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de côco
Os participantes deste grupo receberão uma camada generosa de óleo de coco orgânico não refinado aplicado na área da fralda (nádegas e vincos entre as coxas e quadris) a cada troca de fralda.
Isso continuará até que o paciente receba alta ou atinja o endpoint primário de segurança (pele corroída e/ou com bolhas na área da fralda com sangramento).
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo receberão o padrão de cuidados para prevenir e tratar a dermatite das fraldas no Genesis.
Isso inclui nenhum tratamento até que uma dermatite de fralda apareça.
Se aparecer dermatite de fralda, os participantes receberão uma camada generosa de protetor de pele Medline Remedy Phytoplex Z-Guard aplicado na área da fralda (nádegas e vincos entre as coxas e quadris) a cada troca de fralda.
Isso continuará até que o paciente receba alta ou atinja o endpoint primário de segurança (pele corroída e/ou com bolhas na área da fralda com sangramento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de dias sem dermatite de fralda
Prazo: Uma vez, na alta hospitalar, em média 2 semanas
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Uma vez, na alta hospitalar, em média 2 semanas
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O número de eventos adversos
Prazo: Uma vez, na alta hospitalar, em média 2 semanas
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Uma vez, na alta hospitalar, em média 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de satisfação dos pais com o tratamento de dermatite das fraldas utilizado
Prazo: Uma vez, na conclusão do estudo para alta hospitalar, uma média de 2 semanas
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Medido por uma pesquisa de satisfação dos pais
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Uma vez, na conclusão do estudo para alta hospitalar, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817035
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