Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kókuszolaj használata a pelenka dermatitisz megelőzésére és kezelésére a NICU-populációban

2019. július 30. frissítette: Genesis Health System
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kókuszolaj használatának biztonságosságát és hatékonyságát a pelenka dermatitisz megelőzésében és kezelésében a davenporti Genesis Medical Center NICU-babák körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center, East Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A csecsemőket a Genesis NICU-ba vették fel
  2. A NICU-ban való tartózkodás várható időtartama ≥ 48 óra
  3. A nap 24 órájában pelenkát viselő babák
  4. A szülő hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését a vizsgálathoz
  5. A szülő hajlandó használni a teszttermékeket a pelenka területén a próba alatt
  6. A szülő hajlandó nem változtatni a pelenka és a törlőkendő típusát vagy márkáját a vizsgálat során
  7. Szülő, aki hajlandó tartózkodni minden olyan termék cseréjétől, amelyek használata hatással lehet a baba bőrállapotára a próba ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  1. 30 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemők
  2. Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
  3. A pelenka dermatitistől eltérő aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  4. Ismert érzékenység a próbatermékek összetevőire
  5. Csecsemők, akiknek a szülei mogyoróra vagy kókuszra allergiásak
  6. Egyéb súlyos akut egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kókuszolaj
A csoport résztvevői minden pelenkacsere alkalmával bőséges réteg bio, finomítatlan kókuszolajat kapnak a pelenka területére (fenékre, comb- és csípő közötti ráncokra). Ez addig folytatódik, amíg a beteget el nem bocsátják, vagy el nem éri az elsődleges biztonsági végpontot (a pelenka területén erodálódott és/vagy felhólyagosodott bőr vérzéssel).
Egyéb: Bio, finomítatlan kókuszolaj
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A csoport résztvevői megkapják a Genesisnél a pelenka dermatitisz megelőzésére és kezelésére szolgáló standard ellátást. Ez magában foglalja a kezelést a pelenka dermatitisz megjelenéséig. Ha pelenka dermatitisz jelentkezik, a résztvevők minden pelenkacserénél bőséges Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant réteget kapnak a pelenka területére (a fenékre, valamint a comb és a csípő közötti ráncokra). Ez addig folytatódik, amíg a beteget el nem bocsátják, vagy el nem éri az elsődleges biztonsági végpontot (a pelenka területén erodálódott és/vagy felhólyagosodott bőr vérzéssel).
Egyéb: Medline Remedy Phytoplex Z-Guard bőrvédő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pelenka dermatitistől mentes napok száma
Időkeret: Egyszer, a kórházi elbocsátáskor, átlagosan 2 hét
Egyszer, a kórházi elbocsátáskor, átlagosan 2 hét
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Egyszer, a kórházi elbocsátáskor, átlagosan 2 hét
Egyszer, a kórházi elbocsátáskor, átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők elégedettségi szintje az alkalmazott pelenka dermatitisz kezeléssel
Időkeret: Egyszer, a vizsgálat befejezésekor a kórházi elbocsátáshoz átlagosan 2 hét
Szülői elégedettségi felméréssel mérve
Egyszer, a vizsgálat befejezésekor a kórházi elbocsátáshoz átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genesis Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 817035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, Kontakt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel