Bruken av kokosnøttolje for forebygging og behandling av bleiedermatitt i NICU-befolkningen
30. juli 2019 oppdatert av: Genesis Health System
Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av bruk av kokosolje for forebygging og behandling av bleie dermatitt blant nyfødte babyer ved Genesis Medical Center, Davenport.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 timer til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer innlagt på Genesis NICU
- Forventet opphold på NICU er ≥ 48 timer
- Babyer som bruker bleier 24 timer i døgnet
- Forelder som er villig til å signere informert samtykke for studien
- Forelder som er villig til å bruke testproduktene i bleieområdet under forsøket
- Forelder som er villig til å ikke endre type eller merke bleie og kluter under studien
- Forelder som er villig til å avstå fra å endre andre produkter hvis bruk kan ha en effekt på babyens hudtilstand under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med svangerskapsalder <30 uker
- Babyer med store medfødte misdannelser
- Andre aktive dermatologiske tilstander enn bleieeksem som kan påvirke prøveresultatene
- Kjent følsomhet for ingredienser i prøveprodukter
- Babyer hvis foreldre har hasselnøtt- eller kokosnøttallergi
- Andre alvorlige akutte medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kokosolje
Deltakerne i denne gruppen vil motta et sjenerøst lag med organisk, uraffinert kokosolje påført bleieområdet (rumpe og bretter mellom lår og hofter) ved hvert bleieskift.
Dette vil fortsette til pasienten skrives ut eller når det primære sikkerhetsendepunktet (hud som er erodert og/eller blemmer i bleieområdet med blødning).
|
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil motta standarden for omsorg for forebygging og behandling av bleieeksem ved Genesis.
Dette inkluderer ingen behandling før en bleie dermatitt vises.
Hvis bleieeksem dukker opp, vil deltakerne få et sjenerøst lag med Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant påført bleieområdet (rumpa og bretter mellom lår og hofter) ved hvert bleieskift.
Dette vil fortsette til pasienten skrives ut eller når det primære sikkerhetsendepunktet (hud som er erodert og/eller blemmer i bleieområdet med blødning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager fri for bleie dermatitt
Tidsramme: En gang, ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 uker
|
En gang, ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: En gang, ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 uker
|
En gang, ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av foreldretilfredshet med bleie dermatittbehandlingen som ble brukt
Tidsramme: En gang, ved studieavslutning for sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Målt ved en foreldretilfredshetsundersøkelse
|
En gang, ved studieavslutning for sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økologisk, uraffinert kokosolje
-
National University of MalaysiaFullført
-
Rowan UniversitySuspendertMuskelstyrke | Nevromuskulær funksjon | Fettfrie masserForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaFullført