Användningen av kokosnötsolja för förebyggande och behandling av blöjdermatit i NICU-populationen
23 september 2024 uppdaterad av: Genesis Health System
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av användningen av kokosnötsolja för att förebygga och behandla blöjeksem bland nybörjarvårdsbarn vid Genesis Medical Center, Davenport.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 timmar till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar inlagda på Genesis NICU
- Förväntad vistelse på NICU är ≥ 48 timmar
- Bebisar som bär blöjor 24 timmar om dygnet
- Förälder som är villig att underteckna informerat samtycke för studien
- Förälder som är villig att använda testprodukterna i blöjområdet under försöket
- Förälder är villig att inte byta typ eller märke på blöja och våtservetter under studien
- Förälder som är villig att avstå från att byta andra produkter vars användning kan ha en effekt på barnets hudtillstånd under rättegången
Exklusions kriterier:
- Bebisar med en graviditetsålder <30 veckor
- Bebisar med stora medfödda missbildningar
- Andra aktiva dermatologiska tillstånd än blöjdermatit som kan påverka försöksresultat
- Känd känslighet för ingredienser i testprodukter
- Bebisar vars föräldrar har hasselnöts- eller kokosnötsallergi
- Andra allvarliga akuta medicinska tillstånd som kan öka risken i samband med deltagande i försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kokosolja
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett generöst lager av organisk, oraffinerad kokosolja applicerat på blöjområdet (rumpa och veck mellan lår och höfter) vid varje blöjbyte.
Detta kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut eller når den primära säkerhetsändpunkten (hud som är eroderad och/eller blåsor i blöjområdet med blödning).
|
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård för att förebygga och behandla blöjeksem på Genesis.
Detta inkluderar ingen behandling förrän en blöjeksem uppträder.
Om blöjeksem uppträder kommer deltagarna att få ett generöst lager Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant applicerat på blöjområdet (rumpa och veck mellan lår och höfter) vid varje blöjbyte.
Detta kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut eller når den primära säkerhetsändpunkten (hud som är eroderad och/eller blåsor i blöjområdet med blödning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dagar fria från blöjdermatit
Tidsram: En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
Antalet dagar fria från blöjeksem.
|
En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Antalet patienter som upplever biverkningar
Tidsram: En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
Antalet patienter som upplever biverkningar.
|
En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen föräldrar som uppger nöjda med den behandling som används för blöjdermatit
Tidsram: En gång, vid avslutad studie för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
Procentandelen föräldrar som uppger nöjda med den blöjeksembehandling som använts Mätt i en föräldratillfredsställelseundersökning
|
En gång, vid avslutad studie för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Beräknad)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .