Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av kokosnötsolja för förebyggande och behandling av blöjdermatit i NICU-populationen

30 juli 2019 uppdaterad av: Genesis Health System
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av användningen av kokosnötsolja för att förebygga och behandla blöjeksem bland nybörjarvårdsbarn vid Genesis Medical Center, Davenport.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center, East Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 timmar till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bebisar inlagda på Genesis NICU
  2. Förväntad vistelse på NICU är ≥ 48 timmar
  3. Bebisar som bär blöjor 24 timmar om dygnet
  4. Förälder som är villig att underteckna informerat samtycke för studien
  5. Förälder som är villig att använda testprodukterna i blöjområdet under försöket
  6. Förälder är villig att inte byta typ eller märke på blöja och våtservetter under studien
  7. Förälder som är villig att avstå från att byta andra produkter vars användning kan ha en effekt på barnets hudtillstånd under rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Bebisar med en graviditetsålder <30 veckor
  2. Bebisar med stora medfödda missbildningar
  3. Andra aktiva dermatologiska tillstånd än blöjdermatit som kan påverka försöksresultat
  4. Känd känslighet för ingredienser i testprodukter
  5. Bebisar vars föräldrar har hasselnöts- eller kokosnötsallergi
  6. Andra allvarliga akuta medicinska tillstånd som kan öka risken i samband med deltagande i försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kokosolja
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett generöst lager av organisk, oraffinerad kokosolja applicerat på blöjområdet (rumpa och veck mellan lår och höfter) vid varje blöjbyte. Detta kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut eller når den primära säkerhetsändpunkten (hud som är eroderad och/eller blåsor i blöjområdet med blödning).
Övrig: Ekologisk, oraffinerad kokosnötsolja
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård för att förebygga och behandla blöjeksem på Genesis. Detta inkluderar ingen behandling förrän en blöjeksem uppträder. Om blöjeksem uppträder kommer deltagarna att få ett generöst lager Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant applicerat på blöjområdet (rumpa och veck mellan lår och höfter) vid varje blöjbyte. Detta kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut eller når den primära säkerhetsändpunkten (hud som är eroderad och/eller blåsor i blöjområdet med blödning).
Övrig: Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet dagar fria från blöjeksem
Tidsram: En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
Antalet biverkningar
Tidsram: En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
En gång, vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån på föräldrarnas tillfredsställelse med den blöjeksembehandling som används
Tidsram: En gång, vid avslutad studie för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor
Mätt med en föräldranöjdhetsundersökning
En gång, vid avslutad studie för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genesis Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 817035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, kontakt

Kliniska prövningar på Ekologisk, oraffinerad kokosnötsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera