El uso de aceite de coco para la prevención y el tratamiento de la dermatitis del pañal en la población de la UCIN
30 de julio de 2019 actualizado por: Genesis Health System
El propósito del estudio es examinar la seguridad y eficacia del uso de aceite de coco para la prevención y el tratamiento de la dermatitis del pañal entre los bebés de la NICU en el Centro Médico Genesis, Davenport.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 horas a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la UCIN de Génesis
- La estancia prevista en la UCIN es ≥ 48 horas
- Bebés con pañales las 24 horas
- Padre dispuesto a firmar el consentimiento informado para el estudio
- Padre dispuesto a usar los productos de prueba en el área del pañal durante la prueba
- Padre dispuesto a no cambiar el tipo o marca de pañales y toallitas durante el estudio
- Padre dispuesto a abstenerse de cambiar cualquier otro producto cuyo uso pueda tener un efecto en la condición de la piel de su bebé durante la prueba
Criterio de exclusión:
- Bebés con una edad gestacional <30 semanas
- Bebés con malformaciones congénitas mayores
- Afecciones dermatológicas activas distintas de la dermatitis del pañal que pueden afectar los resultados del ensayo
- Sensibilidad conocida a los ingredientes de los productos de prueba
- Bebés cuyos padres tienen alergia a las avellanas o al coco
- Otras condiciones médicas agudas graves que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de coco
Los participantes de este grupo recibirán una capa generosa de aceite de coco orgánico sin refinar aplicado en el área del pañal (nalgas y pliegues entre los muslos y las caderas) en cada cambio de pañal.
Esto continuará hasta que el paciente sea dado de alta o alcance el criterio principal de valoración de seguridad (piel erosionada y/o ampollada en el área del pañal con sangrado).
|
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes de este grupo recibirán el estándar de atención para prevenir y tratar la dermatitis del pañal en Genesis.
Esto incluye ningún tratamiento hasta que aparezca una dermatitis del pañal.
Si aparece dermatitis del pañal, los participantes recibirán una capa generosa de Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant aplicada en el área del pañal (las nalgas y los pliegues entre los muslos y las caderas) en cada cambio de pañal.
Esto continuará hasta que el paciente sea dado de alta o alcance el criterio principal de valoración de seguridad (piel erosionada y/o ampollada en el área del pañal con sangrado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de días sin dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: Una vez, al alta hospitalaria, una media de 2 semanas
|
Una vez, al alta hospitalaria, una media de 2 semanas
|
|
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Una vez, al alta hospitalaria, una media de 2 semanas
|
Una vez, al alta hospitalaria, una media de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de satisfacción de los padres con el tratamiento de la dermatitis del pañal utilizado
Periodo de tiempo: Una vez, al finalizar el estudio para el alta hospitalaria, un promedio de 2 semanas
|
Medido por una encuesta de satisfacción de los padres
|
Una vez, al finalizar el estudio para el alta hospitalaria, un promedio de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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