L'uso dell'olio di cocco per la prevenzione e il trattamento della dermatite da pannolino nella popolazione in terapia intensiva neonatale
30 luglio 2019 aggiornato da: Genesis Health System
Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'olio di cocco per la prevenzione e il trattamento della dermatite da pannolino tra i bambini della terapia intensiva neonatale presso il Genesis Medical Center di Davenport.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 ore a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ammessi alla terapia intensiva neonatale Genesis
- La degenza prevista in terapia intensiva neonatale è ≥ 48 ore
- Bambini che indossano i pannolini 24 ore al giorno
- Genitore disposto a firmare il consenso informato per lo studio
- Genitore disposto a utilizzare i prodotti di prova nell'area del pannolino durante la prova
- Genitore disposto a non cambiare tipo o marca di pannolini e salviette durante lo studio
- Genitore disposto ad astenersi dal cambiare qualsiasi altro prodotto il cui uso possa avere un effetto sulle condizioni della pelle del proprio bambino durante il periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Bambini con età gestazionale <30 settimane
- Bambini con malformazioni congenite maggiori
- Condizioni dermatologiche attive diverse dalla dermatite da pannolino che possono influenzare i risultati della sperimentazione
- Sensibilità nota agli ingredienti nei prodotti di prova
- Bambini i cui genitori sono allergici alle nocciole o al cocco
- Altre gravi condizioni mediche acute che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di cocco
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un generoso strato di olio di cocco organico e non raffinato applicato all'area del pannolino (glutei e pieghe tra cosce e fianchi) ad ogni cambio di pannolino.
Ciò continuerà fino a quando il paziente non viene dimesso o raggiunge l'endpoint primario di sicurezza (pelle erosa e/o vesciche nell'area del pannolino con sanguinamento).
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura per la prevenzione e il trattamento della dermatite da pannolino a Genesis.
Ciò non include alcun trattamento fino alla comparsa di una dermatite da pannolino.
Se compare la dermatite da pannolino, i partecipanti riceveranno un generoso strato di Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant applicato all'area del pannolino (glutei e pieghe tra cosce e fianchi) ad ogni cambio di pannolino.
Ciò continuerà fino a quando il paziente non viene dimesso o raggiunge l'endpoint primario di sicurezza (pelle erosa e/o vesciche nell'area del pannolino con sanguinamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di giorni senza dermatite da pannolino
Lasso di tempo: Una volta, alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
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Una volta, alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
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Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Una volta, alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
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Una volta, alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di soddisfazione dei genitori per il trattamento della dermatite da pannolino utilizzato
Lasso di tempo: Una volta, al termine dello studio per dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
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Misurato da un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori
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Una volta, al termine dello studio per dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817035
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