小児の過活動膀胱症候群に対するフェソテロジンの延長研究。 (FOXY2015)

過活動膀胱 (OAB) は、小児人口で非常に一般的な障害です。 この状態は、尿意切迫感、日中の排尿回数の増加、切迫性尿失禁および夜間頻尿などの多くの排尿症状を含む。 これらの症状は、恥ずかしさを引き起こし、日常の活動を制限し、子供の発達を損なうため、小児患者とその家族にとって特に厄介です. さらに、この状態が適切に治療されないと、尿路感染症、膀胱尿管逆流、排尿障害などの深刻な合併症が見られます。 抗ムスカリン剤は、OAB の現在の薬理学的主力です。 抗ムスカリン薬の臨床使用に伴う多くの副作用が報告されています。 ここ数年、新しい抗ムスカリン薬であるフェソテロジンが OAB の治療のために開発されました。 研究では、OAB の成人の臨床症状が大幅に改善され、副作用が少ないことが示されています。 研究が不足しているため、小児集団の結果は不明のままです。 抗ムスカリン剤は、OAB の現在の治療の主力です。 オキシブチニンは、小児集団で最も広く使用されている抗ムスカリン薬であり、OAB の子供に対してカナダ保健省によって承認された唯一の分子です。 しかし、一部の患者は抗ムスカリン薬に対する反応が最適ではなく、多くの人が副作用を経験しています. したがって、OAB の子供は、過活動排尿筋を管理し、失禁を軽減または予防するのに役立つ、効果的で安全で忍容性の高い代替療法を必要とする疾患集団を表しています。 フェソテロジンは、徐放性（PR）錠剤製剤として入手可能な新しい抗ムスカリン薬であり、ヨーロッパ、カナダ、および米国で、成人の OAB の治療のために 1 日 1 回 4 mg および 8 mg の用量で承認されています。小児集団での使用は承認されていません。 この研究は、進行中のプロトコルの延長です。 無作為化の前に、被験者は2週間の泌尿器療法を受けます。 この2週間の終わりに、包含および除外基準が再評価され、最初の研究に受け入れられる被験者は、泌尿器療法が継続される8週間の治療期間に無作為化されます。 適格な被験者は、フェソテロジン 4 mg Po Die またはオキシブチニン XL 10 mg Po Die による 8 週間の単盲検治療に無作為に割り付けられます。 8週間の治療期間の終わりに、被験者は現在の治療を1週間中止します。 9週目に、両方のコホートがクロスオーバーを行います。 Fesoterodine のコホートは Oxybutynin XL になり、その逆も同様です。 任意の投薬で 4 週間後、アップタイトレーションの可能性が評価されます。 研究看護師との電話インタビューで、患者と両親はコンプライアンス、忍容性、有効性について質問されます。 患者が 80% 以上の時間薬を服用していて、重大な副作用がなく、依然として重大な OAB 症状がある場合、研究者は用量の増加を提案します (フェソテロジン 8mg またはオキシブチニン XL 20mg を毎日)。 承認された場合、医薬品には、新しい副作用を報告するための指示が提供されます。 オキシブチニン XL (ディトロパン XL) は、オキシブチニン (子供の OAB の実際のゴールド スタンダード) の持続放出および 1 日 1 回の製剤です。 錠剤を飲み込むことができる子供にこの製剤を使用することにより、対照群はフェソテロジン（トビアズ）と同じ1日1回のレジメンを使用するため、この可能性のあるバイアスを回避できます. ビッドまたはティドの即時放出製剤は、より多くの副作用を引き起こし、コンプライアンスを低下させることが知られています（学校で子供たちに午後の用量を投与するのが難しい場合があります）.

被験者は、単盲検治療と泌尿器療法の有効性を評価するために、各医療訪問の前に3日間の排尿日誌を完成させます。 訪問は -2、0、8、および 17 週 (+/- 5 日) に行われます。

OAB 薬の両方のサイクルの後、患者はどちらの薬を好んだかを報告するよう求められます (副作用が最も少なく、有効性が最も高い)。 彼らがフェソテロジンによく耐えた場合、彼らはFOXY2015（フェソテロジンの12か月の延長研究）に参加するよう提案されます. 彼らが Ditropan XL を継続することを希望する場合は、患者に処方され、通常の診療所でフォローされます。

被験者は、単盲検治療と泌尿器療法の有効性を評価するために、その医療訪問の前に3日間の排尿日誌を完成させます。 FOXY2014 では、-2、0、8、17 週目に 4 回の訪問が行われました。 彼らがインフォームド コンセントを提供する場合、FOXY2015 では Visit-5 になります。

患者はまた、FOXY2014 を使用している間、忍容性の高い最高用量のフェソテロジンで延長試験を​​開始します。 彼が 1 日 4 mg を使用していた場合でも、1 日 8 mg に用量を増やす機会があります (治療の 4 週間後または 6 回目の来院時に研究看護師の電話によって評価された有効性と忍容性に基づく)。