소아 과민성 방광증후군에 대한 Fesoterodine의 확장 연구. (FOXY2015)

과민성 방광(OAB)은 소아 인구에서 매우 널리 퍼진 장애입니다. 이 상태는 요절박, 주간 배뇨 빈도 증가, 절박 요실금 및 야간뇨와 같은 많은 배뇨 증상을 포함합니다. 이러한 증상은 특히 소아환자와 그 가족에게 민망함을 유발하고 일상생활에 제한을 가하며 발달장애를 일으키기 때문에 골칫거리입니다. 또한 이 상태를 적절하게 치료하지 않으면 요로 감염, 방광-요관 역류 및 기능 장애 배뇨와 같은 심각한 합병증이 나타납니다. 항무스카린 제제는 현재 OAB의 약리학적 주류입니다. 항무스카린제의 임상적 사용으로 많은 부작용이 보고되었습니다. 지난 몇 년 동안 OAB 치료를 위해 새로운 항무스카린제인 Fesoterodine이 개발되었습니다. 연구에 따르면 OAB가 있는 성인의 임상 증상이 크게 개선되고 부작용이 적습니다. 소아 인구에 대한 결과는 연구 부족으로 인해 알려지지 않았습니다. 항무스카린제는 현재 OAB 치료의 중심입니다. Oxybutynin은 소아 집단에서 가장 널리 사용되는 항무스카린제이며 OAB가 있는 어린이를 위해 Health Canada에서 승인한 유일한 분자입니다. 그러나 일부 환자는 항무스카린제에 차선의 반응을 보이고 많은 환자가 부작용을 경험합니다. 따라서 OAB가 있는 어린이는 요실금을 줄이거나 예방하는 과민성 배뇨근 관리에 도움이 되는 효과적이고 안전하며 내약성이 우수한 대체 요법이 필요한 질병 집단을 나타냅니다. Fesoterodine은 지속 방출(PR) 정제 제형으로 제공되는 새로운 항무스카린 약물이며 유럽, 캐나다 및 미국에서 성인의 OAB 치료를 위해 1일 1회 4mg 및 8mg 용량으로 승인되었습니다. 소아 인구에서 사용하도록 승인되지 않았습니다. 이 연구는 진행 중인 프로토콜의 확장입니다. 무작위 배정 전에 피험자는 2주 동안 요로 요법을 받게 됩니다. 이 2주가 끝나면 포함 및 제외 기준이 재평가되고 초기 연구에 허용되는 피험자가 요로 요법이 계속되는 8주 치료 기간 동안 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 Fesoterodine 4mg Po Die 또는 Oxybutynin XL 10mg Po Die를 사용한 8주간의 단일 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 8주의 치료 기간이 끝나면 피험자는 현재 치료를 1주일 동안 중단합니다. 9주차에 두 코호트 모두 크로스오버를 수행합니다. Fesoterodine에 대한 코호트는 Oxybutynin XL에 있을 것이며 그 반대도 마찬가지입니다. 주어진 약물에 대해 4주 후에 상향 적정의 가능성이 평가될 것입니다. 연구 간호사와의 전화 인터뷰에서 환자와 부모는 순응도, 내약성 및 효능에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자가 80% 이상의 시간 동안 약물을 복용하고 있고 심각한 부작용이 없고 여전히 심각한 OAB 증상이 있는 경우 조사관은 용량 증가를 제안할 것입니다(Fesoterodine 8mg 또는 Oxybutynin XL 20mg 매일). 수락되면 새로운 부작용을 보고하라는 지침과 함께 약물이 제공됩니다. Oxybutynin XL(Ditropan XL)은 Oxybutynin(소아의 OAB에 대한 실제 금본위제)의 서방형 및 1일 1회 제형입니다. 알약을 삼킬 수 있는 어린이에게 이 제형을 사용함으로써 대조군은 Fesoterodine(Toviaz)과 같은 하루에 한 번 요법을 사용하여 이러한 가능한 편향을 피합니다. bid 또는 tid 즉시 방출 제제는 더 많은 부작용을 일으키고 순응도를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다(때때로 학교에서 어린이에게 오후 복용량을 투여하기가 어렵습니다).

피험자는 단일 맹검 치료 및 요로 요법의 효능을 평가하기 위해 각 의료 방문 전에 3일 배뇨 일지를 작성합니다. 방문은 -2, 0, 8 및 17주(+/- 5일)에 수행됩니다.

OAB 약물에 대한 두 주기 후에 환자는 선호하는 약물(부작용이 가장 적고 효능이 가장 좋음)을 보고하도록 요청받을 것입니다. 페소테로딘에 대한 내약성이 좋으면 페소테로딘에 대한 12개월 연장 연구인 FOXY2015에 참여할 수 있습니다. Ditropan XL을 계속 사용하는 것을 선호하는 경우 환자에게 처방하고 일반 진료소에서 따르게 됩니다.

피험자는 단일 맹검 치료 및 요로 요법의 효능을 평가하기 위해 의료 방문 전에 3일간의 배뇨 일지를 완료할 것입니다. FOXY2014 기간 동안 -2, 0, 8, 17주차에 4번의 방문이 이루어졌습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하면 FOXY2015에서 Visit-5가 됩니다.

환자는 또한 FOXY2014를 복용하는 동안 가장 내약성이 좋은 페소테로딘 용량으로 확장 연구를 시작할 것입니다. 그가 매일 4mg을 사용하고 있었다면 그는 여전히 복용량을 매일 8mg으로 늘릴 수 있는 기회가 있을 것입니다(치료 4주 후 또는 방문 6에서 연구 간호사가 전화로 평가한 효능 및 내약성을 기준으로 함).