局所進行結腸直腸癌の手術中に使用されるマイトマイシン C による腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) の安全性と有効性を評価するための臨床試験 (HIPECT4)
2023年9月27日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
局所進行結腸直腸癌の手術中に使用されるマイトマイシン C による腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化臨床試験
この研究の目的は、局所進行結腸直腸癌の治療のために手術中に使用されるマイトマイシン C による温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) が、局所進行結腸直腸癌の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所進行結腸直腸癌の治療のために手術中に使用されるマイトマイシン C による温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) が、局所進行結腸直腸癌の治療に有効かどうかを判断することです。
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、副作用が最小限の効果的な治療法であると期待されており、進行がん患者の全生存期間に関して、すでに明らかな利点をもたらしています。
これは、複雑な手術を行った後に毎日腹膜再発に直面する医療専門家にとって魅力的なオプションですが、コストとリソースの増加により、その適用は困難です。 これは、臨床試験内で治療を行う必要性につながり、重要な力を得るために、この臨床試験は多施設で行われ、結腸直腸癌で高度に専門化され、豊富な経験を持ついくつかの腫瘍外科ユニットで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Murcia、スペイン、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Santa Cruz De Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
- 結腸、シグマ、および結腸 - シグマ関節の腺癌。これは、米国癌合同委員会に沿った cT4a/b を表します。AJCC 癌病期分類マニュアルの第 7 版。
- リンパ節転移: N0、AJCC 第 7 版による N1/2 の存在は、切除可能であれば許可されます。
- 転移の程度: M0;
- -カルノフスキー指数> 70またはパフォーマンスステータス≤2;
- インフォームド コンセントが適切に完了している。
除外基準:
- 転移の存在（M1）、手術時の肝臓または腹膜転移の場合、患者は試験から除外され、新しい病期に従って治療されます。
- 切除不能基準の存在;
- 閉塞または穿孔による緊急の介入 腫瘍の除去がある場合、事前の介入は、予定された手術前の原発腫瘍の除去またはコレクションのドレナージなしで紹介として受け入れられます。
- 腹膜外直腸癌 (ネオアデュバンスのための変更を避ける);
- 他の悪性腫瘍性疾患の併存（結腸と直腸上部の同時性腫瘍は、治療した腫瘍と同じかそれ以下のステージであれば許容されます）。
- 肝臓、腎臓、心臓血管の機能が著しく変化した;
- 治療に対する不耐性;
- -試験前の化学療法の投与（ネオアデュバンスの使用は破棄されます）;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロアクティブな細胞減少手術 + HIPEC
腫瘍細胞減少手術 + 虫垂切除術 + 大網全摘術 + 円形肝靭帯 + 卵巣摘出術 (閉経後の女性) + HIPEC (マイトマイシン C - 60 分)。
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プロアクティブな細胞減少手術：腫瘍細胞減少手術 + 虫垂切除術 + 大網全摘術 + 円形肝靭帯 + 卵巣摘出術 (閉経後の女性) + マイトマイシン C による 60 分間の HIPEC。
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アクティブコンパレータ：プロアクティブな細胞減少手術
腫瘍細胞減少手術 + 虫垂切除術 + 大網全摘術 + 肝円形靭帯 + 卵巣摘出術 (閉経後の女性)。
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プロアクティブな細胞減少手術：腫瘍細胞減少手術 + 虫垂切除術 + 大網全摘術 + 肝円靭帯 + 卵巣摘出術 (閉経後女性)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御（LC）
時間枠：3年
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外科的介入の臨床から、患者が臨床的および放射線学的な局所領域再発がない日までの経過時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：術後12ヶ月と36ヶ月
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マイトマイシン C を含む HIPEC を 12 か月および 3 年の全生存率 (%OS) で細胞減少手術に追加した場合の効果を評価します。
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術後12ヶ月と36ヶ月
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無病生存
時間枠：術後12ヶ月と36ヶ月
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マイトマイシン C を含む HIPEC を 12 か月および 3 年間の無病生存率 (% DFS) で細胞減少手術に追加した場合の効果を評価します。
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術後12ヶ月と36ヶ月
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治療に関連する罹患率と死亡率の評価
時間枠：手術後36ヶ月
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局所進行結腸直腸癌の細胞減少手術にマイトマイシン C を併用した HIPEC を追加した場合の安全性 (治療に関連する罹患率および死亡率) を評価します。
それは、有害事象と死亡の発生率によって測定されます。
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手術後36ヶ月
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HIPEC技術の稼働時間
時間枠：手術後36ヶ月
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平均稼働時間の計算。
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手術後36ヶ月
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HIPEC テクニックの入院期間
時間枠：手術後36ヶ月
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平均入院期間の計算。
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手術後36ヶ月
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HIPEC技術の再入院率
時間枠：手術後36ヶ月
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平均再入場率の計算。
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手術後36ヶ月
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HIPEC テクニック 腹腔鏡 vs 開腹アプローチ
時間枠：手術後36ヶ月
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この結果により、両方の手術技術の頻度が計算され、それが疾患の局所制御に影響を与えるかどうかが計算されます。
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手術後36ヶ月
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HIPEC テクニック オープン vs. クローズド HIPEC テクニック
時間枠：手術後36ヶ月
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この結果により、両方の手術技術の頻度が計算され、それが疾患の局所制御に影響を与えるかどうかが計算されます。
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手術後36ヶ月
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生活の質アンケート QLQ-C30
時間枠：ベースラインでは、手術後 1 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月、手術後 24 か月、手術後 36 か月
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この結果により、アンケート QLQ-C30 を使用して患者の生活の質への影響が計算されます。
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ベースラインでは、手術後 1 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月、手術後 24 か月、手術後 36 か月
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生活の質に関するアンケート QLQ-CR29
時間枠：ベースラインでは、手術後 1 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月、手術後 24 か月、手術後 36 か月
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この結果により、アンケート QLQ-CR29 を使用して、患者の生活の質への影響が計算されます。
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ベースラインでは、手術後 1 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月、手術後 24 か月、手術後 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Álvaro Arjona Sánchez, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月16日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (推定)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FCO-HIP-2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データが利用可能になります。
匿名化後の、この記事の結果レポートの基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
利用可能なその他のドキュメント: 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム。
データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。
誰と？ 方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか? 個々の参加者データのメタ分析用。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データを取得するには、提案を uicec@imibic.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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