Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) met mitomycine C gebruikt tijdens chirurgie voor de behandeling van lokaal gevorderd colorectaal carcinoom (HIPECT4)

27 september 2023 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multicentrische, gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) met mitomycine C gebruikt tijdens chirurgie voor de behandeling van lokaal gevorderd colorectaal carcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) met mitomycine C, gebruikt tijdens chirurgie voor de behandeling van lokaal gevorderd colorectaal carcinoom, effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderd colorectaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) met mitomycine C, gebruikt tijdens chirurgie voor de behandeling van lokaal gevorderd colorectaal carcinoom, effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderd colorectaal carcinoom.

De hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) zal naar verwachting een effectieve behandeling zijn met minimale bijwerkingen. Het heeft al duidelijke voordelen opgeleverd in termen van algehele overleving bij patiënten met gevorderde kanker.

Dit is een aantrekkelijke optie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die dagelijks worden geconfronteerd met peritoneale recidieven na het uitvoeren van complexe operaties, maar de toepassing ervan is moeilijk vanwege de hogere kosten en middelen. Dit leidt tot de noodzaak om de behandeling toe te dienen binnen een klinische studie en om een ​​significant vermogen te verkrijgen, zullen deze klinische studies multicenter zijn en worden uitgevoerd in verschillende oncologische chirurgie-eenheden die zeer gespecialiseerd zijn en uitgebreide ervaring hebben met colorectaal carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  2. Adenocarcinoom van het colon, sigma en colon-sigma-gewricht die cT4a/b vertegenwoordigen in overeenstemming met The American Joint Committee on Cancer: de 7e editie van de AJCC handleiding voor kankerstadiëring;
  3. Aantasting van de lymfeklieren: N0, de aanwezigheid van N1/2 volgens de 7e editie van de AJCC is toegestaan, op voorwaarde dat ze reseceerbaar zijn;
  4. Metastatische omvang: M0;
  5. Karnofsky-index >70 of prestatiestatus ≤2;
  6. Geïnformeerde toestemming correct ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen (M1), in geval van lever- of peritoneale metastasen op het moment van de operatie, wordt de patiënt uitgesloten van de studie en behandeld volgens zijn nieuwe stadium.
  2. Aanwezigheid van inoperabiliteitscriteria;
  3. Dringende interventie vanwege obstructie of perforatie als er tumorverwijdering is, eerdere interventies worden geaccepteerd als verwijzingen zonder primaire tumorverwijdering of drainage van collecties voorafgaand aan geplande chirurgie.
  4. Extraperitoneale rectale kanker (vermijden van veranderingen voor neoadyuvantie);
  5. Coëxistentie van een andere kwaadaardige neoplastische ziekte (synchrone tumoren van de dikke darm en het bovenste rectum worden geaccepteerd zolang het stadium gelijk is aan of kleiner is dan de behandelde tumor).
  6. Ernstig veranderde lever-, nier- en cardiovasculaire functie;
  7. Intolerantie voor behandeling;
  8. Toediening van chemotherapie vóór de proef (gebruik van neoadyuvance wordt verworpen);
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactieve cytoreductieve chirurgie + HIPEC
Tumorale cytoreductieve chirurgie + apendicectomie + totale omentectomie + rond hepatisch ligament + ovariëctomie (postmenopauzale vrouwen) plus HIPEC (Mytomicin C - 60 minuten).
Geneesmiddel: MITOMYCINE-C 30 mg
Proactieve cytoreductieve chirurgie: Tumorale cytoreductieve chirurgie + apendicectomie + totale omentectomie + rond hepatisch ligament + ovariëctomie (postmenopauzale vrouwen) plus HIPEC met Mytomicin C gedurende 60 minuten.
Actieve vergelijker: Proactieve cytoreductieve chirurgie
Tumorale cytoreductieve chirurgie + apendicectomie + totale omentectomie + rond hepatisch ligament + ovariëctomie (postmenopauzale vrouwen).
Procedure: Proactieve cytoreductieve chirurgie
Proactieve cytoreductieve chirurgie: Tumorale cytoreductieve chirurgie + apendicectomie + totale omentectomie + rond hepatisch ligament + ovariëctomie (postmenopauzale vrouwen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale Controle (LC)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd verstreken vanaf de klinische chirurgische ingreep tot de datum waarop de patiënt vrij is van klinisch en radiologisch locoregionaal recidief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Evalueer het effect van de toevoeging van HIPEC met mitomycine C aan cytoreductieve chirurgie in 12 maanden en 3 jaar totale overlevingskans (%OS).
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Evalueer het effect van toevoeging van HIPEC met mitomycine C aan cytoreductieve chirurgie in 12 maanden en 3 jaar ziektevrije overleving (% DFS).
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Evaluatie van de morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Evalueer de veiligheid (behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit) van toevoeging van HIPEC met mitomycine C aan cytoreductieve chirurgie bij lokaal gevorderde colorectale kanker. Het zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en sterfgevallen.
36 maanden na de operatie
HIPEC techniek operatietijd
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Berekening van de gemiddelde bedrijfstijd.
36 maanden na de operatie
HIPEC-techniek duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Berekening van de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis.
36 maanden na de operatie
Heropnamepercentage HIPEC-techniek
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Berekening van het gemiddelde heropnamepercentage.
36 maanden na de operatie
HIPEC-techniek laparoscopische versus laparotomiebenadering
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Met deze uitkomst wordt de frequentie van beide operatietechnieken berekend en wordt bepaald of deze enige invloed heeft op de locoregionale controle van de ziekte.
36 maanden na de operatie
HIPEC-techniek open versus gesloten HIPEC-techniek
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Met deze uitkomst wordt de frequentie van beide operatietechnieken berekend en wordt bepaald of deze enige invloed heeft op de locoregionale controle van de ziekte.
36 maanden na de operatie
Vragenlijst kwaliteit van leven QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
Met deze uitkomst wordt het effect op de kwaliteit van leven van patiënten berekend met vragenlijst QLQ-C30.
Bij baseline, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
Vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ-CR29
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
Met deze uitkomst wordt het effect op de kwaliteit van leven van patiënten berekend met behulp van vragenlijst QLQ-CR29.
Bij baseline, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCO-HIP-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zijn beschikbaar.

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultatenrapportages in dit artikel, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

De andere documenten die beschikbaar zullen zijn: onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming.

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

Met wie? Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

Voor welke soorten analyses? voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de gegevens te verkrijgen, moet een voorstel worden gestuurd naar uicec@imibic.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren